روش گردآوری داده ها:
ابزارهای سنجش در مطالعه فوق، پرسش نامه شامل دو بخش (مشخصات دموگرافیک وارزیابی شدت درد) میباشد.
بخش اول پرسشنامه، مشخصات دموگرافیک شامل سن، سن اولین قاعدگی، میزان تحصیلات، شغل، تعداد حاملگی و تعداد زایمان میباشد.
بخش دوم پرسشنامه، شامل ارزیابی شدت درد با استفاده از جدول چارت کاردیف میباشد که خانم تک فلاح در اصفهان (2008) همبستگی آنرا با مقیاس خطی بصری سنجیده است که همبستگی آن قبل و بعد درمان به ترتیب با
r = 0.89 و r = 0.92 تعیین شده است (31) و جهت تمایز درد دوره ای از غیر دوره ای و ارزیابی شدت درد استفاده خواهد شد. جدول چارت روزانه درد، جدول استانداردی است که شامل 31 ستون به منظور تعداد روزهای ماه و سه سطر به منظور تعداد ماههای پیگیری (یک ماه قبل از درمان, دو ماه بعد از درمان) میباشد و هر خانه جدول به منزله یک روز میباشد. واحدهای مورد پژوهش با توجه به شدت درد، هر یک از خانه ها را براساس توضیحات و آموزشهای داده شده توسط پژوهشگر پرخواهند نمود. به صورتی که واحدهای مورد پژوهش با داشتن درد شدید، تمامی خانه جدول را سیاه، با داشتن درد متوسط نیمی از خانه جدول سیاه و در صورت نداشتن درد فقط با یک نقطه خانه مورد نظر را علامت گذاری نمودند. در نهایت در انتهای ماه اول و دوم، پژوهشگر با توجه به فرمول استاندارد[1] ذیل، شدت درد را محاسبه خواهند کرد:
(NDBP) = [(no. of days mild/moderate
pain × 1) + (no. of days of severe pain × 2)] × 28/total no. of days in cycle with nonmissing pain score.
28 × (کل تعداد روزهایی که فرد درد شدید دار×2) + (کل تعداد روزهایی که فرد درد متوسط یا خفیف دارد) تقسیم بر (مجموع کل روز هایی که در جدول کاردیف علامت زده اند) (14و34).
با توجه به فرمول فوق اعداد بیشتر از عدد 14 به عنوان درد شدید، بین عدد 7-14 به عنوان درد متوسط و اعداد کمتر از عدد 7 به عنوان درد خفیف قلمداد شدند. جدول چارت روزانه، طی سه مرحله (قبل از درمان، برای 1و2 ماه بعد از درمان ) در اختیار واحدهای مورد پژوهش قرارخواهد گرفت (14و34).
با توجه به اینکه چارت کاردیف ابزار معتبری میباشد نیازی به تعیین روایی آن نمیباشد و پایایی این مقیاس در مطالعه خانم فتحی زاده به روش Test- Retest انجام شده و ضریب همبستگی آن بالای 0.8 بود (r>0.8) (31).
همچنین درانتهای ماه 1 و 2 بعد از درمان میزان کلی پاسخ به درمان با استفاده از یک مقیاس 5 نکته ای در دو گروه با هم مقایسه خواهند شد (14) و در صورت استفاده از داروی مسکن علاوه بر مداخله، آن نیز ثبت خواهد شد.
11- خلاصه روش اجرا (توصیف دقیق گروههای مورد مطالعه ،تعداد نمونه هر گروه ،نحوه انجام تحقیق یا آزمایش) (در صورت متفاوت بودن روش اجرا, متغیرها و تحلیل آماری داده ها, برای هر کدام از اهداف اختصاصی، اطلاعات فوق در صفحات جداگانه تکمیل گردد)
روش انجام کار:
این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی دوسوکور میباشد که با هدف تعیین اثر کپسول دارچین بر درد دوره ای پستان در زنان مراجعه کننده به مراکز بهداشتی - درمانی تحت پوشش دانشگاه علوم پزشکی مشهد انجام خواهد شد. در ابتدا لیست تمامی مراکز بهداشتی - درمانی تحت پوشش دانشگاه علوم پزشکی مشهد را از لیست مرکز بهداشت استان تهیه نموده وسپس 5-10 مرکز بهداشتی به صورت تصادفی انتخاب میشود. نمونه گیری از مراکزی که بیشترین تعداد مراجعین را دارند آغاز میشود و تا تکمیل حجم نمونه گیری مورد نظر، نمونه گیری به ترتیب از مراکز بهداشتی درمانی دیگر ادامه میابد. جمعیت هدف، زنان 18-40 ساله مراجعه کننده به مراکز فوق خواهند بود. پس از اخذ مجوز از کمیته اخلاق و ثبت مطالعه در RCT، انتخاب شرکت کنندگان از طریق نمونه گیری آسان بوده بدین ترتیب که از زنانیکه از درد پستان شاکی بوده و مایل به شرکت در مطالعه هستند و معیارهای ورود به مطالعه را دارند، پس از ارائه توضیحاتی در مورد مطالعه و روش انجام و هدف آن، چارت (بعد از دادن توضیحات لازم درباره پر کردن آن) جهت افتراق درد دوره ای پستان از درد غیر دوره ای و تعیین شدت درد با استفاده از فرمول استاندارد منسل به مدت یکماه در اختیار افراد قرار داده خواهد شد (با شروع سیکل قاعدگی پر خواهد شد) و پس از مراجعه در صورتیکه شدت درد بالای 7 بر اساس فرمول استاندارد داشته باشند، پس از اخذ رضایت کتبی و معاینه توسط پزشک، نمونه ها به روش بلوک بندی تصادفی و با تخصیص 1:1 در دو گروه دریافت کننده کپسول دارچین و دارونما قرار خواهند گرفت. اندازه بلوک ها 4 تایی و 6 تایی خواهند بود. با استفاده از جدول اعداد تصادفی کامپیوتری، توالی تصادفی سازی مشخص خواهد شد و سپس به هر مراجعه کننده ای که وارد مطالعه میشود پاکت هایی در بسته و غیر شفاف (با اندازه برابر) که روی آنها اعداد 1 تا 74 نوشته شده است داده خواهد شد. کپسولهای دارچین و دارونما که از نظر شکل و اندازه و رنگ شبیه به هم تهیه شده اند به تعداد 180 عدد داخل پاکت های شماره گذاری شده قرار داده شده اند و به شرکت کنندگان داده میشوند که به صورت سه بار در روز هر بار 1 عدد در تمام روزهای سیکل استفاده کنند. در قرار گیری تصادفی نمونه ها در دو گروه، پژوهشگرو نمونه های مورد پژوهش از اینکه هر فرد در چه گروهی قرار خواهند گرفت و از توالی تخصیص اطلاعی نخواهند داشت. جهت جمع آوری اطلاعات فردی و اجتماعی و تاریخچه درد از پرسشنامه دموگرافیک و برای سنجش شدت درد از جدول چارت کاردیف استفاده خواهد شد. پرسشنامه دموگرافیک از طریق مصاحبه رو در رو برایشان تکمیل میگردد و طول مدت درمان 2 ماه خواهد بود. جمع آوری اطلاعات طی سه مرحله (قبل درمان، 1و2 ماه بعد از درمان) خواهد بود بطوریکه از شرکت کنندگان خواسته میشود شدت درد خود را که روزانه در چارت رسم کرده، در زمانهای مراجعه به پژوهشگر تحویل دهند و در این زمان شدت درد براساس فرمول استاندارد محاسبه خواهد شد. ضمنأ شرکت کنندگان هفته ای یکبار از نظر نحوه مصرف دارو و یادآوری برای پر کردن جدول چارت کاردیف به صورت تلفنی پیگیری خواهند شد. همچنین در پایان ماه 1 و2 میزان پاسخ به درمان بررسی خواهد شد و نیز در صورت مصرف داروی مسکن، ثبت خواهد شد و در نهایت معنی دار بودن تفاوت میانگین تفاضل شدت درد در دو گروه مداخله و کنترل از طریق آزمونهای آماری test T-سنجیده خواهد شد و در صورت نرمال نبودن توزیع از آزمون ویلکاکسون استفاده خواهد شد و جهت تحلیل آماری نیز از نرم افزارSPSS/Ver13 استفاده خواهد شد.
Numerical Day Breast pain score (NDBP)