دانلود مقاله استقرار سیستم مدیریت کیفیت آزمایشگاه ها بر مبنای استاندارد ISO 17025 در شرکت ایتراک

Word 704 KB 7232 194
مشخص نشده مشخص نشده مهندسی هوافضا - دفاعی و جنگ
قیمت: ۱۹,۴۰۰ تومان
دانلود فایل
  • بخشی از محتوا
  • وضعیت فهرست و منابع
  •  

    مقدمه

    استاندارد بین المللی ISO / IEC 17025 که در نتیجه تجربیات وسیع حاصل از اجرای ISO / IEC Guide 25 و استاندارد اروپایی EN 45001 تهیه گردیده است , اکنون جایگزین هر دو آنها شده است . استاندارد ایران – ایزو – آی ای سی 17025 که بر اساس استاندارد بین المللی فوق تدوین شده است , شامل کلیه الزاماتی است که آزمایشگاه های آزمون و کالیبراسیون باید آنها را برآورده سازند تا بتوانند اثبات کنند که یک سیستم کیفیت را به کار گرفته و برقرار نگه می دارند و از نظر فنی صلاحیت داشته و نیز قادر به فراهم کردن نتایج فنی معتبر می باشند .

     

    مراجع تأیید صلاحیت که صلاحیت آزمایشگاه های آزمون و کالیبراسیون را به رسمیت می شناسند بایستی این استاندارد را به عنوان مبنای تأیید صلاحیت بکار برند . در بند 4 الزامات مربوط به مدیریت صحیح و در بند 5 الزامات مربوط به احراز صلاحیت فنی جهت نوع آزمون ها و یا کلایبراسیون هایی که آزمایشگاه به عهده می گیرد , مشخص می شود .

     

    بکار گیری روز افزون سیستم های کیفیت عموماً باعث افزایش نیاز به حصول اطمینان از این امر شده است که آزمایشگاه هایی که بخشی از یک سازمان بزرگتر می باشند یا خدمات دیگری هم ارائه می نمایند, قادر به اجرای سیستم کیفیتی هستند که با استانداردهای ایران – ایزو 9001 و ایران – ایزو 9002 و نیز با این استاندارد منطبق می باشد . بنابراین سعی شده است که تمامی آن دسته از الزامات استانداردهای ایران – ایزو 9001 و ایران – ایزو 9002 مرتبط با دامنه شمول خدمات آزمون و کالیبراسیون که در سیستم کیفیت آزمایشگاه منظور شده است , در این استاندارد در نظر گرفته می شود .

     

    آزمایشگاه های آزمون و کالیبراسیونی که الزامات این استاندارد را برآورده نمایند الزامات استانداردهای ایران – ایزو 9001 و ایران – ایزو 9002 را نیز برآورده خواهند نمود .

     

    گواهی انطباق با استانداردهای ایران – ایزو 9001 و ایران - ایزو 9002 فی نفسه حاکی از صلاحیت آزمایشگاه در فراهم کردن و ارائه داده ها  نتایج فنی معتبر نخواهد بود .

    1- در این استاندارد واژگان فارسی « باید »  و « بایستی » به ترتیب معادل واژگان انگلیسی ” shall “ و ” should “ بکار رفته است .

    در صورتی که آزمایشگاه ها الزامات این استاندارد را برآورد ه نمایند وتوسط مرجعی تأیید صلاحیت شوند که دارای موافقت نامه شناسایی متقابل با مراجع هم تراز خود در سایر کشورهای استفاده کننده از این استاندارد باشند , پذیرش نتایج آزمون و کالیبراسیون کشورها تسهیل می گردد .

    بکارگیری این استاندارد همکاری میان آزمایشگاهها و سایر سازمان ها را تسهیل و به تبادل اطلاعات و تجارب و نیز به هماهنگ کردن استانداردها و روش های اجرایی کمک می کند .

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

    الزامات عمومی برای احراز صلاحیت آزمایشگاه های آزمون و کالیبراسیون

     

    1       هدف و دامنه کاربرد

    1-1    در این استاندارد الزامات عمومی برای احراز صلاحیت جهت انجام آزمون و یا  کالیبراسیون و نیز نمونه برداری تعیین می گردد . این استاندارد دربرگیرنده انواع آزمون و کالیبراسیونی می شود که با استفاده از روش های استاندارد, روش های استاندارد نشده[1] و روش های ابداع شده در خود آزمایشگاه انجام می گیرد.

     

    این استاندارد در مورد کلیه سازمان های انجام دهنده آزمون و یا  کالیبراسیون کاربرد دارد و مثلاً شامل آزمایشگاه های شخص اول , شخص دوم ، شخص ثالث و نیز آزمایشگاه هایی می شود که آزمون و یا  کالیبراسیون در آنها بخشی از بازرسی و گواهی کردن محصول را تشکیل می دهد .

    این استاندارد در باره کلیه آزمایشگاه ها صرف نظر از تعداد کارکنان یا گستره حوزه فعالیت های آزمون و یا  کالیبراسیون کاربرد دارد . هر گاه آزمایشگاهی یک یا چند فعالیت مذکور در این استاندارد , از قبیل نمونه برداری و طراحی یا ابداع روش های جدید را انجام نمی دهد , الزامات مذکور در بندهای مربوط به این فعالیت ها اعمال نمی گردد .

     

    یاد آوری های مندرج در این استاندارد برای روشنگری در مورد متن , مثال و راهنمایی ذکر شده اند و الزاماتی را در بر ندارند و لذا جزء جدایی ناپذیری از این استاندارد به شمار نمی آیند .

     

    این استاندارد برای استفاده توسط آزمایشگاه ها در ایجاد سیستم های کیفیتی , اداری و فنی جهت مدیریت عملیات آن هاست . مشتریان آزمایشگاهها , مراجع قانونی و مراجع تأیید صلاحیت نیز می توانند از این استاندارد برای تأیید یا شناسائی صلاحیت آزمایشگاه ها استفاده نمایند .

     

    انظباق با مقررات قانونی و ایمنی در اداره آزمایشگاه ها مشمول این استاندارد نیست .

    اگر آزمایشگاه های آزمون و کالیبراسیون الزامات این استاندارد را برآورده کنند , سیستم کیفیتی را برای فعالیت های آزمون و کالیبراسیون خود به کار می گیرند که در صورتی که به طراحی یا ابداع روش های جدیدی بپردازند یا برنامه هایی برای آزمون تنظیم نمایند که ترکیبی از روش های استاندارد و روش های استاندارد نشده برای آزمون و کالیبراسیون باشد . الزامات استاندارد ایران – ایزو 9001 را نیز برآورده می کنند و در صورتی که فقط روش های استاندارد را به کار برند الزامات استاندارد ایران – ایزو 9002 را نیز برآورده می سازند .

    پیوست (الف) ارجاعات متقابل میان بندهای این استاندارد و بندهای استانداردهای ایران – ایزو 9001 و ایران – ایزو 9002 را فهرست وار ارائه می دهد . اما این استاندارد شامل برخی الزامات فنی برای احراز صلاحیت است که در استانداردهای ایران – ایزو 9001 و ایران – ایزو 9002 ذکر نشده است .

    یادآوری 1- ممکن است لازم شود در مورد برخی الزامات این استاندارد توضیح یا تفسیر ارائه گردد تا اطمینان حاصل شود که این الزامات به صورت یکنواختی اعمال می شوند . پیوست (ب) راهنمایی هایی برای بکار گیری این استاندارد در رشته های خاص به ویژه برای مراجع تأیید صلاحیت را ارائه می دهد(به بند 4-1-3 در ISO/IEC Guide 58:1993 مراجعه شود ) .

    یادآوری 2- هرگاه آزمایشگاهی تأیید صلاحیت را برای کل یا جزئی از فعالیت های آزمون و کالیبراسیون خود بخواهد , بایستی مرجع تأیید صلاحیتی را برگزیند که بر طبق ISO/IEC Guide 58 عمل می نماید .

     

    2        مراجع الزامی

    استانداردها و مدارک استاندارد گونه زیر شامل مقرراتی است که از طریق ارجاع به آن ها در متن استاندارد حاضر جزئی از این استاندارد به شمار می آیند . در صورتی که به مدرکی با ذکر تاریخ انتشار ارجاع شده باشد . اصلاحات یا تجدید نظرهای بعدی آن شامل این استاندارد نمی شود . معذالک به طرف های موافقت نامه هایی که بر اساس این استاندارد تنظیم شده باشند توصیه می شود امکان کاربرد چاپ های جدید این مدرک را بررسی نمایند . در مورد مدارکی که بدون ذکر تاریخ انتشار به آن ها ارجاع شده است همواره آخرین چاپ از هر مدرک ارجاع شده معتبر است . آخرین اطلاعات لازم را می توان از مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران به دست آورد .

    استاندارد ایران – ایزو 9001 : سال 1374 سیستم های کیفیت – الگو برای تضمین کیفیت در طراحی , توسعه , تولید , نصب و ارائه خدمات

    استاندارد ایران – ایزو 9002 : سال 1374 سیستم های کیفیت – الگو برای تضمین کیفیت در تولید , نصب و ارائه خدمات

    ISO/IEC Guide 2  اصطلاحات عمومی راجع به استاندارد کردن و فعالیتهای وابسته به آن و تعاریف آن ها

    استاندارد ملی 4723 واژه ها و اصطلاحات پایه و عمومی اندازه شناسی

    یادآوری 1- عناوین استانداردها , راهنماها و سایر مدارک ذیربط در باره مطالب مشروح در این استاندارد در کتابنامه پیوست مندرج است .

    یادآوری 2- بایستی توجه داشت که در زمانی که مبنای این استاندارد در سطح بین المللی در دست تدوین بود , استنانداردهای بین المللی ایزو 9001 و ایزو 9002 در هم ادغام شدند و در اواخر سال 2000 استاندارد بین المللی ISO 9001:2000 منتشر گردید .

     

    3     اصطلاحات و تعاریف

    در این استاندارد اصطلاحات و تعاریف آن ها که در  ISO / IEC Guide 2 و در استاندارد ملی 4723 آمده است بکار می روند .

    یادآوری – تعاریف کلی مربوط به کیفیت در استاندارد ایران – ایزو 8402 مندرج است . ولی در ISO / IEC Guide 2 تعاریفی آمده است که اختصاصاً مربوط به استاندارد کردن , گواهی کردن و تأیید صلاحیت آزمایشگاهها است . هرگاه تعاریف مندرج در استاندارد ایران – ایزو 8402 با تعاریف مندرج در           ISO / IEC Guide 2 یا تعاریف استاندارد ملی 4723 متفاوت باشد , تعاریف ISO / IEC Guide 2 و تعاریف استاندارد ملی 4723 ترجیح دارند .

     

    4       الزامات مدیریتی

    4-1     سازماندهی

    4-1-1  آزمایشگاه یا سازمانی که آزمایشگاه بخشی از آن است باید هویتی داشته باشد که بتوان آن را از نظر قانونی مسئول شناخت .

    مسئولیت آزمایشگاه این است که فعالیت های آزمون و کالیبراسیون خود را به نحوی انجام دهد که الزامات این استاندارد رعایت شود و خواسته های مشتریان , مراجع قانونی یا سازمان هایی که آزمایشگاهها را به رسمیت می شناسند نیز برآورده گردد .

    سیستم مدیریت آزمایشگاه باید در برگیرنده کارهایی باشد که در تأسیسات دائمی آزمایشگاه یا در محل های دور از تأسیسات دائمی آن یا در تأسیسات موقتی یا سیار وابسته به آن انجام می گیرد .

    در صورتی که آزمایشگاه بخشی از سازمانی باشد که کارهای دیگری به جز آزمون و یا  کالیبراسیون انجام می دهد , مسئولیت های کارکنان کلیدی سازمان اصلی که دخالت یا تأثیری در فعالیت های آزمون و یا  کالیبراسیون آزمایشگاه دارند باید معین شود تا بتوان تضاد منافع بالقوه را شناسایی کرد .

     

    یادآوری 1-  در صورتی که آزمایشگاه بخشی از سازمان بزرگتری باشد , بایستی ترتیبات سازمانی به نحوی باشد که بخش هایی که منافع متضادی دارند , از قبیل بخش های تولید و بازاریابی تجاری یا بخش مالی , تأثیر نامطلوبی بر انطباق آزمایشگاه با الزامات این استاندارد نداشته باشند .

    یادآوری 2-  در صورتی که آزمایشگاه بخواهد به عنوان آزمایشگاه شخص ثالث شناخته شود , بایستی بتواند اثبات کند که بی طرف است و خود و کارکنانش از هر گونه فشار نابجای تجاری , مالی و غیره که بر قضاوت فنی آن ها تأثیر گذار باشد مبرا هستند . آزمایشگاه آزمون یا کالیبراسیون شخص ثالث نبایستی به هیچ نوع کاری بپردازد که اعتماد به استقلال قضاوت و درستکاری آن را در فعالیت های آزمون یا کالیبراسیون به خطر اندازد .

     

    آزمایشگاه باید :

    الف) کارکنان مدیریتی و فنی داشته باشد که دارای اختیارات و منابع لازم برای انجام وظایف خود باشند و وقوع هر انحرافی را از سیستم کیفیت یا از روش های اجرایی مربوط به انجام آزمون ها و یا  کالیبراسیون ها شناسایی کنند و اقداماتی برای پیشگیری یا به حداقل رساندن این انحرافات انجام دهند (به بند 5-2 نیز مراجعه شود ).

     

    ب ) ترتیباتی داشته باشد که بتواند اطمینان حاصل کند که مدیریت و کارکنان آن از هرگونه فشار و تأثیرپذیری نابجای تجاری , مالی و غیره داخلی و خارجی که اثر نامطلوبی بر کیفیت کار آزمایشگاه داشته باشد مبرا هستند .

     

    ج ) خط مشی ها و روش های اجرایی داشته باشد که بر اساس آن بتواند از حفاظت اطلاعات محرمانه و حقوق مالکیت مشتریانش اطمینان یابد و از جمله روش های اجرایی برای حفاظت اطلاعات ذخیره شده الکترونیکی و انتقال نتایج داشته باشد .

     

    د ) خط مشی ها و روش های اجرایی داشته باشد که بر اساس آن بتواند از دخالت در هر نوع کاری که باعث کاهش اعتماد به صلاحیت , بی طرفی , درستی قضاوت یا درستی عمل آن گردد اجتناب نماید .

     

    ه ) سازمان و ساختار مدیریتی آزمایشگاه , جایگاه آن  در سازمان اصلی و روابط میان مدیریت کیفیت , عملیات فنی و خدمات پشتیبانی را تعیین نماید .

     

    و ) مسئولیت , اختیارات و روابط میان تمامی کارکنانی را تعیین کند که کارهایی را مدیریت , اجرا یا تصدیق می کنند که بر کیفیت آزمون ها و یا  کالیبراسیون ها تأثیر گذار است .

    ز ) نظارت کافی بر کارکنان انجام دهنده آزمون و کالیبراسیون , از جمله برکارورزان , را به وسیله اشخاصی که با روش های آزمون و یا  کالیبراسیون و روش های اجرایی مربوطه و با اهداف هر آزمون و یا  کالیبراسیون و همچنین با ارزیابی نتایج آن ها آشنایی داشته باشند فراهم کند .

     

    ح )مدیریت فنی داشته باشد که مسئولیت کلی عملیات فنی و فراهم کردن منابع لازم برای حصول اطمینان از کیفیت مورد نیاز عملیات آزمایشگاهی را بر عهده گیرد .

    ط ) یکی از کارکنان را بعنوان مدیر کیفیت (با هر عنوانی که باشد) منصوب نماید که صرف نظر از سایر وظایف و مستولیتهای وی , مسئولیت و اختیارات معینی برای حصول اطمینان از این که سیستم کیفیت در آزمایشگاه اجرا و در تمام اوقات رعایت می شود , داشته باشد . مدیر کیفیت باید به عالی ترین سطح مدیریتی که تصمیم گیری در مورد خط مشی و منابع آزمایشگاه در آن سطح انجام می گیرد دسترسی مستقیم داشته باشد.

     

    ی ) جانشین هایی برای کارکنان کلیدی مدیریت تعیین نماید (به یادآوری مراجعه شود).

     

    یاد آوری – کارکنان می توانند بیش از یک سمت داشته باشند و شاید عملی نباشد که برای هر سمتی یک جانشین تعیین گردد .

     

    4-2     سیستم کیفیت

    آزمایشگاه باید یک سیستم کیفیت متناسب با دامنه شمول فعالیت های خود ایجاد و اجرا نموده و برقرار نگه دارد . آزمایشگاه باید خط مشی ها , سیستم ها , برنامه ها , روش های اجرایی و دستورالعمل های خود را تا حدی که برای تأمین کیفیت نتایج آزمون و یا  کالیبراسیون ضروری باشد مستند سازد . مستندات سیستم  باید به کارکنان ذیربط اطلاع داده شود و توسط آنها درک شود , به آنها دسترسی داشته باشند و آن ها را اجرا نمایند .

     

    4-2-2-  خط مشی ها و اهداف سیستم کیفیت آزمایشگاه باید در یک نظامنامه کیفیت (با هر عنوانی که باشد) تعیین گردد . اهداف کلی باید در یک بیانیه خط مشی کیفیت مدون شود . بیانیه خط مشی کیفیت باید با امضای بالاترین مقام اجرایی صادر شود و حداقل نکات زیر در آن درج گردد :

    الف)  تعهد مدیریت آزمایشگاه نسبت به اعمال « رویه حرفه ای خوب »[2] و نسبت به کیفیت خدمات آزمون و کالیبراسیون ارائه شده به مشتریان

    ب )  بیانیه مدیریت در باره استاندارد خدمات آزمایشگاه

    ج )  اهداف سیستم کیفیت

    د )   الزامی در این باره که کلیه کارکنان مرتبط با فعالیتهای آزمون و کالیبراسیون در داخل آزمایشگاه , خود را با مستندات کیفیت آشنا می سازند و خط مشی ها و روش های اجرایی را در کارخود اعمال می نمایند .

    ه )  تعهد مدیریت آزمایشگاه در مورد برآورده کردن الزامات این استاندارد

     

    یادآوری – بیانیه خط مشی کیفیت بایستی مختصر باشد و می تواند این الزام را در بر داشته باشد که آزمون ها و یا  کالیبراسیون ها باید همیشه بر طبق روش های ذکر شده و خواسته ها ی مشتریان صورت گیرند . هنگامی که آزمایشگاه آزمون و یا  کالیبراسیون بخشی از یک سازمان بزرگتر است برخی از عناصر خط مشی کیفیت ممکن است در مدارک دیگری (غیر از بیانیه خط مشی کیفیت) مندرج باشند .

     

    نظامنامه کیفیت باید حاوی روش های اجرایی پشتیبانی کننده , از جمله روش های اجرایی فنی باشد یا به آنها ارجاع دهد . نظامنامه کیفیت باید طرح کلی ساختار مستندات مورد استفاده در سیستم کیفیت را ارائه دهد .

     

    وظایف و مسئولیتهای مدیریت فنی و مدیر کیفیت و نیز مسئولیت  آن ها در مورد حصول اطمینان از برآورده کردن الزامات این استاندارد باید در نظامنامه کیفیت تعیین شود .

     

    4-3- کنترل مدارک

    4-3-1  کلیات

    آزمایشگاه باید برای کنترل کلیه مدارکی که جزئی از سیستم کیفیت را تشکیل می دهند (اعم از آن که در داخل تهیه شده یا از منابع خارج فراهم آمده باشند) از قبیل مقررات , استانداردها , مدارک استاندارد گونه , روش های آزمون و یا  کالیبراسیون و نیز نقشه ها , نرم افزارها , مشخصات , دستورالعمل ها و کتابچه های راهنما[3] روش های اجرایی ایجاد نموده و برقرار نگه دارد .

     

    یاد آوری 1- در این زمینه « مدارک » می توانند بیانیه های خط مشی , روش های اجرایی , مشخصات , جداول کالیبراسیون , نمودارها , کتب درسی , پوسترها , اعلامیه ها , یادداشت ها , نرم افزارها , نقشه ها , طرح ها و غیره باشد . این مدارک ممکن است بر روی انواع واسطه ها اعم از اوراق چاپی یا الکترونیکی بوده و نیز ممکن است به صورت دیجیتال , آنالوگ , نوشته , یا عکس باشند .

     

    یاد آوری 2- کنترل داده های مربوط به آزمون و کالیبراسیون در بند 5-4-7 ذکر شده و کنترل سوابق در بند 4-12 آمده است.

     

    4-3-2  تصویب و صدور مدارک

    4-3-2-1  کلیه مدارکی که به عنوان جزئی از سیستم کیفیت برای کارکنان آزمایشگاه صادر می شوند , باید پس از صدور به وسیله کارکنان مجاز بازنگری و برای استفاده تصویب شوند . یک فهرست اصلی یا روش اجرایی معادل آن برای کنترل مدارک , که وضعیت جاری تجدید نظر و توزیع آن ها را در سیستم کیفیت مشخص نماید , باید تهیه شود و به آسانی در دسترس باشد تا بدین وسیله بتوان از به کارگیری مدارک نامعتبر و یا منسوخ جلوگیری کرد .

    4-3-2-2  روش های اجرایی که بکار گرفته می شوند باید این اطمینان را ایجاد کنند که :

    الف) نسخه های مجاز مدارک ذیربط در همه محل هایی که در آنها عملیات مهم برای کارکرد اثربخش آزمایشگاه انجام می گیرد موجود است .

    ب )  مدارک به طور ادواری بازنگری و در صورت لزوم تجدید نظر می شوند تا تداوم مناسب بودن و انطباق آنها با الزامات مربوطه تأمین گردد .

    ج )  مدارک نامعتبر یا منسوخ در اسرع وقت از تمام محل های صدور یا استفاده جمع آوری می شوند یا مراقبت می شود که بطور ناخواسته مورد استفاده قرار نگیرند .

    د  )  مدارک  منسوخ که برای مقاصد قانونی یا به منظور حفظ اطلاعات نگهداری می شوند به نحو مناسبی علامتگذاری می گردند .

     

    4-3-2-3  مدارک سیستم کیفیت که آزمایشگاه تهیه می کند باید بطور انحصاری مشخص شوند . این امر باید شامل تاریخ صدور و یا مشخص کردن شماره تجدید نظر , شماره صفحه , تعداد کل صفحات یا علامتی حاکی از پایان مدرک و نام مسئول یا مسئولان صادر کننده باشد .

     

    4-3-3   تغییرات در مدارک

    تغییرات در مدارک باید از طرف همان بخشی که بازنگری اولیه را انجام داده است بازنگری و تصویب شود , مگر آن که بطور مشخص و به نحو دیگری تعیین شده باشد . کارکنان تعیین شده باید به سوابق اطلاعات مربوطه که بازنگری و تصویب بر مبنای آن ها انجام می گیرد دسترسی داشته باشند .

    در موارد مقتضی , متن تغییر یافته یا جدید باید در مدرک یا در ضمایم مربوطه مشخص گردد .

    هرگاه در سیستم کنترل مدارک آزمایشگاه اصلاح مدارک به صورت دست نویس تا هنگاه صدور مجدد مجاز باشد , باید روش های اجرایی و مسئولان مربوطه مجاز برای انجام این اصلاحات معین گردد . اصلاحات باید به وضوح علامتگذاری , امضا و تاریخ گذاری شوند . مدرک تجدید نظر شده باید مجدداً و در اسرع وقت بطور رسمی صادر گردد .

    روش های اجرایی باید تهیه شود که در آنها شرح داده شود چگونه در مدارکی که در سیستم های رایانه ای نگهداری می شوند تغییرات را می توان انجام داد و کنترل کرد .

     

    4-4      بازنگری درخواست ها , پیشنهادها و قراردادها

    4-4-1  آزمایشگاه باید روش های اجرایی برای بازنگری درخواست ها , پیشنهادها و قراردادها ایجاد نموده و برقرار نگه دارد . خط مشی ها و روش های اجرایی مربوط به این بازنگری ها که منجر به عقد قرارداد برای آزمون و یا  کالیبرسیون گردد باید اطمینان دهد که :

    الف ) الزامات و از جمله روش هایی که باید به کار روند به حد کفایت تعیین , مدون و درک شده اند (به بند   5-4-2 مراجعه شود).

    ب )  آزمایشگاه توانایی و منابع لازم را برای برآورده کردن خواسته ها و الزامات دارد .

    ج )  روش مناسب آزمون و یا  کالیبراسیون انتخاب شده است و قادر به برآورده کردن خواسته های مشتری می باشد (به بند 5-4-2 مراجعه شود).

    هر اختلافی میان درخواست یا پیشنهاد و قرارداد باید پیش از آغاز هرگونه کاری حل و فصل شود . هر قرارداد باید مورد قبول هر دو طرف یعنی آزمایشگاه و مشتری باشد .

     

    یاآوری 1- بازنگری درخواست , پیشنهاد و قرارداد بایستی به نحو عملی و کارا انجام گیرد و به تأثیرجنبه های مالی , حقوقی و برنامه های زمان بندی بایستی توجه شود و برای مشتریان داخلی , بازنگری درخواست ها , پیشنهادها و قراردادها را می توان به صورت ساده شده ای انجام داد .

     

    یاد آوری 2- بازنگری توانایی بایستی این نکته را اثبات کند که آزمایشگاه از منابع فیزیکی , انسانی و اطلاعاتی لازم برخودار است و کارکنان آزمایشگاه مهارت ها و تخصص های لازم را برای انجام آزمون ها و یا  کالیبراسیون های مورد بحث دارند . بازنگری همچنین می تواند به منظور تعیین عدم قطعیت اندازه گیری , حدود تشخیص[4] , حدود اطمینان و غیره شامل نتایج مشارکت های قبلی در مقایسه های بین آزمایشگاهی[5] یا آزمون کفایت تخصصی[6] و یا اجرای برنامه های آزمونی آزمون یا کالیبراسیون با استفاده از نمونه ها یا اقلامی که مقادیر معلومی دارند نیز باشد .

     

    یادآوری 3-  قرارداد عبارت است از هر توافق کتبی یا شفاهی به منظور ارائه خدمات آزمون و یا  کالیبراسیون به مشتری

     

    4-4-2  سوابق بازنگری ها و از جمله سوابق مربوط به تغییرات مهم باید نگهداری گردد . همچنین سوابق هر نوع مذاکرات ذیربط با مشتری در رابطه با خواسته های مشتری با نتایج کار در طی دوره زمانی اجرای قرارداد نیز باید نگهداری شود .

    یادآوری – برای بازنگری کارهای عادی و سایر کارهای ساده ذکر تاریخ و شناسه (مثلاً پاراف) فردی در آزمایشگاه که مسئولیت انجام کار مورد قرارداد را بر عهده دارد کفایت می کند . برای کارهای تکراری عادی, بازنگری لازم است فقط در ابتدای مرحله کسب اطلاع یا در هنگام تنظیم قرارداد برای کار عادی مستمر که تحت موافقتی کلی با مشتری انجام می گیرد صورت پذیرد, مشروط بر آنکه خواسته های مشتری بدون تغییر باقی بماند . برای کارهای جدید , پیچیده و یا پیشرفته آزمون و یا  کالیبراسیون سابقه جامع تری بایستی نگهداری شود .

     

    بازنگری باید همچنین شامل هرگونه کاری شود که آزمایشگاه به پیمانکار فرعی واگذار می کند .

    مشتری را باید از هرگونه انحرافی از مفاد قرارداد آگاه کرد .

    در صورتی که پس از شروع کار , قرارداد نیاز به اصلاح داشته باشد همان فرآیند بازنگری قرارداد باید تکرار شود و هر گونه اصلاحات انجام گرفته باید به کارکنان ذیربط اطلاع داده شود .

     

    4-5     واگذاری آزمون و کالیبراسیون به پیمانکار فرعی

    هنگامی که یک آزمایشگاه کاری را به علل پیش بینی نشده ای (مانند حجم زیاد کار , نیاز به تخصص بیشتر یا فقدان موقتی امکانات) یا بر طبق مبنای مستمر (مثلاً از طریق واگذاری دائمی کار به پیمانکار از طریق نمایندگی یا از طریق ترتیبات حق العمل کاری) به پیمانکار فرعی واگذار می کند , باید آن کار را به پیمانکار فرعی دارای صلاحیت واگذار نماید . پیمانکار دارای صلاحیت آن است که برای کار مورد نظر, مثلاً , الزامات این استاندارد را برآورده نماید .

    آزمایشگاه باید مشتری خود را از ترتیبات داده شده کتباً مطلع سازد و در موارد مقتضی تأیید مشتری را ترجیحاً به صورت مکتوب بدست آورد .

     

    آزمایشگاه در مورد کار واگذار شده به پیمانکار فرعی در برابر مشتری مسئولیت دارد, مگر در مواردی که خود مشتری یا یک مرجع قانونی مقرر داشته باشد که از کدام پیمانکار فرعی استفاده شود.

     

    آزمایشگاه باید دفتر یا سیستم ثبتی داشته باشد که نام کلیه پیمانکاران فرعی که برای آزمون ها و یا  کالیبراسیون ها مورد استفاده قرار می دهد در آن ثبت شده باشد و نیز سوابقی از شواهد انطباق کار مورد نظر با این استاندارد را بایگانی و نگهداری کند.

     

    4-6     خرید خدمات و ملزومات

    آزمایشگاه باید خط مشی و روش های اجرای برای انتخاب و خرید خدمات و ملزومات مورد استفاده خود که بر کیفیت آزمون ها و یا  کالیبراسیون ها تأثیر می گذارند داشته باشد . برای خرید , تحویل گرفتن و انبارش معرف ها و مواد مصرفی آزمایشگاهی مربوط به آزمونها و کالیبراسیون ها نیز باید روش های اجرایی موجود باشد .

     

    آزمایشگاه باید اطمینان یابد که ملزومات و معرف ها و مواد مصرفی آزمایشگاهی خریداری شده که بر کیفیت آزمون ها و یا  کالیبراسیون ها تأثیر می گذارند تا زمانی که بازرسی نشده اند یا به نحو دیگری انطباق آنها با مشخصات استاندارد یا الزامات تعیین شده در روش های آزمون و یا  کالیبراسیون مربوطه تصدیق نشده است مورد استفاده قرار نمی گیرند . خدمات و ملزومات مورد مصرف باید با شرایط مشخص شده منطبق باشند . سوابق اقدامات انجام گرفته برای بررسی انطباق باید نگهداری شوند .

     

    مدارک خرید اقلامی که بر کیفیت نتایج کار آزمایشگاه تأثیر دارند باید شامل داده هایی باشد که خدمات و ملزومات سفارش داده شده را شرح می دهند . این مدارک خرید باید پیش از صدور بازنگری شده و از جهت محتوای فنی تأیید شوند .

     

    یادآوری – شرح مذکور در این بند می تواند شامل نوع , رده , درجه ,شناسه دقیق , مشخصات , نقشه ها , دستورالعملهای بازرسی , سایر داده های فنی از جمله تأییدیه نتایج آزمون , کیفیت مورد درخواست و استاندارد سیستم کیفیتی سازنده باشد .

     

    آزمایشگاه باید عرضه کنندگان مواد مصرفی , ملزومات و خدمات دارای اهمیت خاص را که بر کیفیت آزمون و کالیبراسیون تأثیر می گذارند , ارزیابی نموده و سوابق این ارزیابی ها و فهرست آنهایی را که مورد تأیید واقع شده اند نگهداری کند .

     

     

     

    4-7   ارائه خدمت به مشتری

    آزمایشگاه باید در زمینه روش کردن درخواست های مشتری و پایش عملکرد آزمایشگاه در رابطه با کار انجام گرفته امکان همکاری با مشتریان یا نمایندگان آن ها را فراهم کند , مشروط بر آن که آزمایشگاه حفظ اسرار سایر مشتریان را تأمین نماید .

     

    یادآوری 1– این همکاری می تواند شامل موارد زیر باشد :

    الف : فراهم نمودن دسترسی معقول مشتری یا نماینده وی به محوطه های ذیربط آزمایشگاه به منظور       شاهد بودن[7] در آزمون ها و یا  کالیبراسیون هایی که برای مشتری صورت می گیرد .

    ب : آماده سازی , بسته بندی و ارسال اقلام مورد آزمون و یا  کالیبراسیون مورد نیاز مشتری به منظور تصدیق

     

    یاد آوری 2- مشتریان برای حفظ ارتباطات مطلوب , توصیه و راهنمایی در زمینه مسایل فنی و نظرات و تفسیرهای مبتنی بر نتایج ارزش قائل می شوند . ارتباط با مشتری به ویژه در مورد کارهای ارجاعی بزرگ , بایستی در طول انجام کار حفظ شود . آزمایشگاه بایستی هر نوع تأخیر یا هر نوع انحراف عمده در انجام آزمون ها و یا  کالیبراسیون ها را به اطلاع مشتری برساند .

     

    یادآوری 3- به آزمایشگاه ها توصیه می شود که سایر بازخورها (مثلاً نظرسنجی از مشتری) را اعم از مثبت یا منفی از مشتری به دست آورند . بازخورها بایستی برای بهبود بخشیدن به سیستم کیفیت و فعالیت های آزمون و کالیبراسیون و ارائه خدمت به مشتری مورد استفاده قرار گیرد .

     

    4-8      شکایات

    آزمایشگاه باید خط مشی و روش اجرائی برای حل  وفصل شکایات رسیده از مشتریان یا طرف های دیگر داشته باشد . سوابق کلیه شکایات و تحقیقات راجع به آنها و اقدامات اصلاحی صورت گرفته از طرف آزمایشگاه باید نگهداری گردد (به بند 4-10 نیز مراجعه شود) .

     

    4-9      کنترل کار نامنظبق آزمون و یا  کالیبراسیون

    4-9-1  آزمایشگاه باید خط مشی و روش های اجرایی داشته باشد که هر گاه جنبه ای از کارآزمون و یا  کالیبراسیون آن , یا نتایج آن , با روش های اجرایی آزمایشگاه یا با خواسته های پذیرفته شده مشتری منطبق نباشد آنها را اجرا نماید . این خط مشی و روش های اجرایی باید اطمینان ایجاد کنند که :

    الف) مسئولیت ها و اختیارات لازم برای مدیریت کردن کار نامنطبق تعیین شده است و اقدامات لازم (از جمله, در صورت لزوم متوقف کردن کارو عدم صدور گزارش های آزمون و گواهینامه های کالیبراسیون) هرگاه کار نامنطبق تشخیص داده شود معین و اجرا می گردند .

    ب ) ارزیابی اهمیت کار نامنطبق انجام می گیرد .

    ج ) اقدامات اصلاحی به همراه هر نوع تصمیم گیری در مورد قابلیت پذیرش کار نامنطبق بلافاصله انجام   می گیرد .

    د ) در صورت لزوم به مشتری اطلاع داده شده و کار فرا خوانده میشود .

    ه ) مسئولیت اجازه دادن به ادامه کار[8] تعیین می شود .

     

    یاد آوری – کار نامنطبق یا اشکالات مربوط به سیستم کیفیت یا فعالیتهای آزمون و یا  کالیبراسیون می تواند در نقاط مختلفی در درون سیستم کیفیت و عملیات فنی تشخیص داده شود . مثال هایی در این زمینه عبارت است از شکایات مشتری , کنترل کیفیت , کالیبراسیون ابزارها , بررسی مواد مصرفی , مشاهدات یا نظارت توسط کارکنان , بررسی گزارش آزمون و گواهینامه کالیبراسیون , بازنگری های مدیریت و ممیزی های داخلی و خارجی .

     

    4-9-2  هر گاه ارزیابی ها حاکی از آن باشد که کار نامنطبق ممکن است تکرار شود یا آن که شکی در مورد انطباق عملیات آزمایشگاه با خط مشی ها و روش های اجرایی آن وجود دارد , باید فوراً از روش های اجرایی اقدام اصلاحی , مذکور در بند 4-10 , تبعیت شود .

     

    4-10      اقدام اصلاحی

    4-10-1  کلیات

    آزمایشگاه باید خط مشی و روش اجرایی برای انجام اقدام اصلاحی در مواقعی که نامنطبق بودن کار یا عدول از خط مشی ها و روش های اجرایی در سیستم کیفیت یا در عملیات فنی تشخیص داده می شود تهیه کند و کارکنانی با اختیارات مناسب برای انجام اقدام اصلاحی تعیین نماید .

     

    یادآوری – وجود اشکال در سیستم کیفیت یا در عملیات فنی آزمایشگاه ممکن است از طریق فعالیت های مختلف از قبیل کنترل کار نامنطبق , ممیزی های داخلی یا خارجی , بازنگری های مدیریت , بازخور از طرف مشتریان یا مشاهدات کارکنان تشخیص داده شود .

     

    4-10-2  تحلیل علل

    روش اجرایی برای اقلام اصلاحی باید از تحقیق برای تعیین علت یا علل ریشه ای اشکال آغاز شود .

     

    یادآوری – تحلیل علل , بخش کلیدی و گاه مشکلترین بخش کار در روش اجرایی اقدام اصلاحی است . غالباً علت ریشه ای واضح نیست و لذا تحلیل دقیقی از کلیه علل بالقوه اشکال ضرورت می یابد . علل بالقوه ممکن است شامل خواسته های مشتری , نمونه ها , مشخصات نمونه ها , روش کار و روش های اجرایی , مهارت و آموزش کارکنان , مواد مصرفی یا تجهیزات و کالیبراسیون آن ها باشد .

     

    4-10-3  انتخاب و اجرای اقدامات اصلاحی

    در مواردی که اقدام اصلاحی لازم باشد , آزمایشگاه باید اقدامات اصلاحی بالقوه را مشخص کند و اقدام یا اقداماتی را که به احتمال زیاد باعث رفع اشکال و جلوگیری از تکرار آن می شود انتخاب و اجرا نماید .

    اقدامات اصلاحی باید در حد متناسب با اندازه اشکال و ریسک مربوط به آن باشد . آزمایشگاه باید هرگونه تغییرات ضروری ناشی از تحقیقات مربوط به اقدامات اصلاحی را مستند و اجرا نماید .

     

    4-10-4  پایش اقدامات اصلاحی

    آزمایشگاه باید نتایج را به منظور حصول اطمینان از اثربخشی اقدامات اصلاحی انجام گرفته پایش کند .

     

    4-10-5  ممیزی های تکمیلی

    هرگاه شناسایی عدم انطباق ها یا انحرافات تردیدی در انطباق آزمایشگاه با خط مشی ها و روش های اجرایی آن یا تردیدی در انطباق آن با این استاندارد ایجاد کند, آزمایشگاه باید اطمینان یابد که حوزه های کاری مربوطه طبق بند 4-13 در اسرع وقت ممیزی می شوند.

     

    یادآوری – این ممیزی های تکمیلی غالباً متعاقب اقدامات اصلاحی انجام می گیرند تا اثربخشی آنها را تأیید نمایند . ممیزی تکمیلی بایستی فقط موقعی ضروری دانسته شود که مسئله یا ریسکی جدی برای کسب و کار آزمایشگاه تشخیص داده شود .

     

     

     

     

    4-11     اقدام پیشگیرانه

    4-11-1  موارد نیازمند بهبود و منشأهای بالقوه عدم انطباق ها , اعم از فنی یا مربوط به سیستم کیفیت , باید شناسایی گردد . در صورتی که اقدام پیشگیرانه ای ضروری باشد باید برنامه هایی برای این اقدام تهیه و اجرا و پایش شود تا احتمال بروز این عدم انطباق ها کاهش یابد و از فرصت های پیش آمده برای بهبود بخشیدن استفاده گردد .

     

    4-11-2  روش های اجرایی برای اقدامات پیشگیرانه باید شامل مبادرت به انجام این اقدامات و اعمال کنترل برای حصول اطمینان از اثربخشی آنها باشد .

     

    یادآوری 1- اقدام پیشگیرانه به جای آن که واکنشی نسبت به شناسایی اشکالات یا شکایات باشد , فرآیندی است که از پیش برای شناسایی فرصت های بهبود انجام می شود .

     

    یادآوری 2- اقدام پیشگیرانه علاوه بر بازنگری روش های اجرایی عملیات ممکن است مستلزم تحلیل داده ها نیز باشد که شامل تحلیل روند و ریسک ها و نتایج « آزمون کفایت تخصصی[9] » می گردد .

     

    4-12     کنترل سوابق

    4-12-1     کلیات

    4-12-1-1 آزمایشگاه باید روش های اجرایی برای شناسایی , جمع آوری , فهرست کردن , دسترسی , بایگانی کردن , نگهداری و وارهایی[10] سوابق کیفیت و سوابق فنی برقرار و نگهداری نماید . سوابق کیفیت باید شامل گزارش هایی از ممیزی های داخلی و بازنگری های مدیریت و همچنین سوابق اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه باشد .

     

    4-12-1-2  کلیه سوابق باید خوانا باشند و باید بایگانی و به نحوی حفظ گردند که به آسانی قابل بازیابی و در مکان هایی باشند که محیط مناسبی برای حفظ از آسیب یا خرابی فراهم می سازد و مانع از مفقود شدن آنها   می شود . مدت زمان حفظ سوابق نیز باید تعیین شود .

     

    یادآوری – سوابق می تواند بر روی هر واسطی از قبیل اوراق کاغذی یا واسط های الکتریکی باشد .

     

    4-12-1-3 کلیه سوابق باید در جای امن و به طور محرمانه نگهداری شوند .

    4-12-1-4 آزمایشگاه باید روش های اجرایی برای حفاظت و تهیه نسخه پشتیبان از سوابق بایگانی شده به طریق الکترونیکی داشته باشد و از دسترسی غیرمجاز به این سوابق یا اصلاح و تغییر غیرمجاز جلوگیری نماید .

     

    4-12-2 سوابق فنی

    4-12-2-1 آزمایشگاه باید سوابق مشاهدات اولیه , داده های حاصل از آن ها و اطلاعات کافی برای ایجاد روند ممیزی[11] , سوابق کالیبراسیون , سوابق پرسنلی و یک نسخه از هر گزارش آزمون یا از هر گواهینامه کالیبراسیون صادره را برای مدتی که تعیین شده است حفظ نماید . سوابق برای هر آزمون یا کالیبراسیون باید حتی المقدور حاوی اطلاعات کافی برای شناسایی عوامل مؤثر در عدم قطعیت باشد و این توانایی را ایجاد کند که آزمون یا کالیبراسیون تحت شرایطی هر چه نزدیکتر به شرایط اولیه تکرار گردد . سوابق باید شامل هویت و شناسه افراد مسئول نمونه برداری , انجام هر آزمون و یا  کالیبراسیون و بررسی نتایج باشد .

     

    یادآوری 1- در برخی زمینه ها ممکن است حفظ سوابق کلیه مشاهدات اولیه امکان ناپذیر یا غیرعملی باشد .

    یادآوری 2- سوابق فنی , مجموعه ای از داده ها (به بند 5-4-7 مراجعه شود) و اطلاعات است که از انجام آزمون ها و یا  کالیبراسیون ها حاصل شده است و تحقق یا عدم تحقق کیفیت یا عوامل فرآیند از پیش تعیین شده را نشان می دهد . این سوابق ممکن است شامل برگه ها (فرم ها) , قراردادها , برگه های انجام کار[12] ,   دفترچه های کار[13] , برگه های بازبینی[14] , یادداشت های کاری[15] , نمودارهای کنترل , گزارش های آزمون و گواهینامه های کالیبراسیون درون سازمانی و برون سازمانی , تذکرات مشتریان , مقالات و بازخورها باشد .

     

    4-12-2-2 مشاهدات , داده ها و محاسبات باید در همان هنگام انجام ثبت شوند و باید مشخص شود که به کدام کار مربوط هستند .

    4-12-2-3 هنگامی که در سوابق اشتباهی رخ دهد , باید به جای پاک یا ناخوانا و یا حذف کردن آن , اشتباه را خط زد و سپس مقدار صحیح را در کنار آن وارد نمود . کلیه این قبیل تغییرات در سوابق باید به امضا یا پاراف کسی که آنها را اصلاح کرده است برسد . در مورد سوابقی که بصورت الکترونیکی ذخیره شده است اقداماتی معادل اقدامات فوق باید صورت گیرد تا مانع از تغییر یا از بین رفتن داده های اولیه گردد .

    4-13      ممیزی های داخلی

    4-13-1 آزمایشگاه باید به طور ادواری و برطبق یک برنامه زمان بندی شده و روش اجرای از پیش تعیین شده ممیزی های داخلی را در مورد فعالیت های خود انجام دهد تا بتواند تصدیق کند که عملیات آن همچنان در انطباق با الزامات سیستم کیفیت و این استاندارد می باشد . برنامه ممیزی داخلی باید کلیه عناصر سیستم کیفیت و از جمله فعالیت های آزمون و یا  کالیبراسیون را در برگیرد . این از مسئولیتهای مدیر کیفیت است که ممیزی ها را مطابق با برنامه زمان بندی شده و درخواست مدیریت طرح ریزی و سازماندهی کند . این ممیزی ها باید به وسیله کارکنان آموزش دیده و واجد شرایط انجام گیرد . چنانچه منابع موجود اجازه دهد , این کارکنان باید مستقل از فعالیت مورد ممیزی باشند .

     

    یادآوری – دوره انجام ممیزی داخلی معمولاً بایستی در طی یک سال تکمیل شود .

     

    4-13-2  هرگاه یافته های ممیزی در اثر بخشی عملیات یا در صحت یا اعتبار نتایج آزمون یا کالیبراسیون آزمایشگاه شکی به وجود آورد , آزمایشگاه باید اقدام اصلاحی به موقعی انجام دهد و چنانچه بررسی ها نشان دهند که ممکن است نتایج آزمایشگاه تحت تأثیر قرار گرفته باشد , باید این موضوع کتباً به اطلاع مشتریان برسد .

    4-13-3  آن بخش از فعالیت که ممیزی شده است و نیز یافته های ممیزی و اقدامات اصلاحی که از این ممیزی ها ناشی شده اند باید ثبت شوند .

    4-13-4  فعالیت های پیگیرانه ممیزی باید اجرای اقدامات اصلاحی انجام شده و اثربخشی آنها را تصدیق و ثبت نماید .

     

    4-14     بازنگری های مدیریت

    4-14-1  مدیریت اجرایی آزمایشگاه باید طبق برنامه زمان بندی شده و روش اجرایی از پیش تعیین شده ای بازنگری سیستم کیفیت آزمایشگاه و فعالیت های آزمون و یا  کالیبراسیون را بطور ادواری انجام دهد تا از تداوم مناسب بودن و اثربخشی آنها اطمینان حاصل کند و تغییرات یا بهبودهای لازم را اعمال نماید . در این بازنگری باید موارد زیر در نظر گرفته شود :

    مناسب بودن خط مشی ها و روش های اجرایی

    گزارش های رسیده از کارکنان بخش های مدیریت و نظارت

    نتیجه ممیزی های داخلی اخیر

    اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه

    ارزیابی های انجام گرفته به وسیله مراجع بیرونی

    نتایج مقایسه های بین آزمایشگاهی یا آزمون های کفایت تخصصی

    تغییرات در حجم و نوع کار

    بازخورهای مشتریان

    شکایات

    عوامل ذیربط دیگر از قبیل فعالیتهای کنترل کیفیت , منابع و آموزش کارکنان .

     

    یادآوری 1- یک دوره معمول برای اجرای بازنگری مدیریت , هر دوازده ماه یک بار است .

     

    یادآوری 2- نتایج حاصل را بایستی به سیستم برنامه ریزی آزمایشگاه بازخور کرد و بایستی شامل اهداف  , مقاصد و طرح های اقدامات سال آتی باشد .

     

    یادآوری 3- بازنگری های مدیریت , توجه به موضوع های وابسته مورد بحث در جلسات  منظم مدیریت را نیز در بر می گیرد .

     

    4-14-2 یافته های بازنگری مدیریت و اقدامات ناشی از آنها باید ثبت شود . مدیریت باید اطمینان یابد که این اقدام ها در طول مدت زمان مناسب و مورد توافق انجام می گیرند .

     

    5-        الزامات فنی

    5-1      کلیات

    5-1-1  عوامل بسیاری  صحت و قابلیت اعتماد آزمون ها و یا کالیبراسیون های انجام گرفته آزمایشگاه را تعیین می کنند . این عوامل شامل تأثیرهای حاصل از موارد زیر است :

     عوامل انسانی (5-2)

     جایگاه و شرایط محیطی (5-3)

     روش های آزمون و کالیبراسیون و صحه گذاری روش ها(5-4)

    تجهیزات (5-5)

    قابلیت ردیابی اندازه گیری (5-6)

    نمونه برداری (5-7)

    جابجایی[16] اقلام مورد آزمون و کالیبراسیون (5-8)

     

    5-1-2  سهم عوامل فوق در عدم قطعیت کل اندازه گیری بین (انواع) آزمون ها و بین (انواع) کالیبراسیون ها تفاوت چشمگیری دارد و آزمایشگاه باید در تهیه روش های اجرایی و روش های آزمون و کالیبراسیون , در آموزش و احراز شرایط کارکنان و در انتخاب تجهیزات مورد استفاده و کالیبراسیون آنها این عوامل را مد نظر قرار دهد .

     

    5-2     کارکنان

    5-2-1  مدیریت آزمایشگاه باید از صلاحیت کلیه کسانی که با تجهیزات معین کار می کنند , آزمون ها و یا  کالیبراسیون ها را انجام می دهند , نتایج را ارزیابی و گزارش های آزمون و گواهینامه های کالیبراسیون را امضا می کنند اطمینان حاصل نماید . در صورت استفاده از کارکنانی که دوره آموزشی را می گذرانند باید نظارت مناسب اعمال گردد . کارکنانی که کارهای معینی انجام می دهند باید بر حسب نیاز از لحاظ تحصیلات, آموزش و تجربه مناسب و یا مهارت های اثبات شده آنها واجد شرایط باشند .

     

    یادآوری 1- در برخی از حوزه های فنی (مثلاً آزمون های غیرمخرب) کارکنانی که کارهای معینی را انجام می دهند ممکن است لازم باشد گواهینامه صلاحیت تخصصی[17] معینی در آن مورد داشته باشند . آزمایشگاه مسئول برآورده ساختن الزامات مشخص شده گواهینامه صلاحیت تخصصی برای کارکنان می باشد . الزامات مربوط به گواهینامه صلاحیت تخصصی ممکن است ناشی از قوانین و مقررات مذکور در استانداردها برای رشته های فنی معین یا مورد درخواست مشتری باشد .

     

    یادآوری 2- کارکنان مسئول اظهار نظر ها و تفسیرهای مندرج در گزارش های آزمون علاوه بر دارا بودن شرایط احراز , آموزش و تجربه مناسب و دانش کافی از آزمونی که صورت می گیرد , بایستی شرایط زیر را نیز داشته باشند :

    دانش مرتبط با فناوری مورد استفاده در تولید اقلام , مواد , محصولات و سایر موارد تحت آزمون یا طریقه ای که آنها مورد استفاده واقع می شوند یا قرار است واقع شوند , و نیز عیوب یا تنزل درجه ای که ممکن است در حین کار یا در طول زمان پیدا شود .

    آگاهی از الزامات عمومی که در قوانین و استانداردها بیان شده است .

    درک اهمیت انحراف هایی که با توجه به استفاده عادی از اقلام , مواد , محصولات و سایر موارد مورد نظر پدیدار می شوند .

     

    5-2-2  مدیریت آزمایشگاه باید اهداف مرتبط با تحصیلات , آموزش و مهارت های کارکنان آزمایشگاه را تعیین نماید . آزمایشگاه باید خط مشی و روش های اجرایی برای مشخص کردن نیازهای آموزشی و انجام آموزش کارکنان داشته باشد . برنامه آموزشی باید به کارهای فعلی و پیش بینی شده آزمایشگاه مرتبط باشد .

    5-2-3  آزمایشگاه باید افرادی را به کارگیرد که در استخدام آزمایشگاه باشند و یا با آنها قرارداد منعقد کرده باشد . در صورتی که کارکنان بیشتری در حوزه فنی و پشتیبانی کلیدی به صورت قراردادی به کار گرفته شوند , آزمایشگاه باید اطمینان یابد که این کارکنان تحت نظارت قرار دارند و واجد صلاحیت هستند و بر طبق سیستم کیفیت آزمایشگاه کار می کنند .

     

    5-2-4  آزمایشگاه باید شرح وظایف جاری کارکنان مدیریتی , فنی و پشتیبانی را که در آزمون ها و یا کالیبراسیون ها دخیل هستند نگهداری نماید .

     

    یادآوری – شرح  وظایف را می توان با طرق مختلف تعیین کرد . لیکن حداقل بایستی موارد ذیل در آن ها تعیین شود :

    مسئولیت های مربوط به انجام آزمون ها و یا کالیبراسیون ها

    مسئولیت های مربوط به برنامه ریزی آزمون ها و یا کالیبراسیون ها و ارزیابی نتایج

    مسئولیت های گزارش دهی در خصوص اظهار نظرها و تفسیرها

    مسئولیت های مربوط به اصلاح روش و ابداع و صحه گذاری روش های جدید

    تخصص های کارشناسی و تجارب مورد نیاز

    شرایط احراز و برنامه های آموزشی

    وظایف مدیریتی

     

    5-2-5  مدیریت باید به کارکنان معینی اختیار دهد تا انواع خاصی از نمونه برداری , آزمون و یا کالیبراسیون را انجام داده , گزارش های آزمون و گواهینامه های کالیبراسیون را صادر نموده ، اظهار نظرها و تفسیرها را ارائه داده و انواع خاصی از تجهیزات را به کار گیرند . آزمایشگاه باید کلیه سوابق اعطای اختیارات , صلاحیت , شرایط احراز تحصیلی و حرفه ای , آموزش , مهارت ها و تجارب مربوطه تمامی کارکنان فنی ، از جمله کارکنان قراردادی ، را نگهداری نماید . این اطلاعات باید به آسانی قابل دسترسی باشد و باید تاریخ تأیید اعطای اختیارات و یا صلاحیت را نیز شامل شود .

     

    5-3     جایگاه و شرایط محیطی

    5-3-1  تسهیلات آزمایشگاه برای آزمون و یا کالیبراسیون , که شامل منابع انرژی , روشنایی و شرایط محیطی است اما محدود به این ها نیست , باید چنان باشد که انجام درست آزمون ها و یا کالیبراسیون ها را تسهیل نماید .

    آزمایشگاه باید اطمینان یابد که شرایط محیطی نتایج را بی اعتبار نمی سازد یا برکیفیت مورد نیاز اندازه گیری اثر نامطلوبی نمی گذارد . هنگامی که نمونه برداری و آزمون ها و یا کالیبراسیون ها در محل هایی غیر از محل دائمی آزمایشگاه صورت می گیرند , مراقبت خاصی باید به عمل آید . الزامات فنی مربوط به جایگاه و شرایط محیطی که می توانند در نتایج آزمون ها و یا کالیبراسیون ها مؤثر باشند باید مدون شوند .

     

    آزمایشگاه باید شرایط محیطی را طبق مشخصات ، روش ها و روش های اجرایی مربوطه یا در مواردی که برکیفیت نتایج اثر می گذارد پایش , کنترل و ثبت کند . مثلاً باید به سترون بودن بیولوژیکی , گرد و غبار , اختلالات الکترو مغناطیسی , تشعشع , رطوبت , تأمین برق , دما , سطوح صدا و ارتعاشات به صورتی که متناسب با فعالیتهای فنی مربوطه باشد توجه لازم معطوف گردد . آزمون ها و یا کالیبراسیون ها باید در مواردی که شرایط محیطی به نتایج لطمه می زند متوقف گردند .

     

    بخش های مجاوری که در آن ها فعالیتهای ناسازگار انجام می شود باید به طور مؤثری از یکدیگر جداسازی شوند . اقداماتی جهت پیشگیری آلودگی ناشی از بخشهای مجاور[18] باید انجام شود .

     

    دسترسی به بخش هایی که بر کیفیت آزمون ها و یا کالیبراسیون ها اثر می گذارند و استفاده از این بخش ها باید تحت کنترل باشد . آزمایشگاه باید دامنه کنترل را بر اساس شرایط خاص خود تعیین نماید .

     

    برای حصول اطمینان از نگهداری خوب[19] آزمایشگاه باید اقداماتی انجام شود . در صورت لزوم باید روش های اجرایی ویژه ای برای این منظور تهیه شود .

     

    5-4      روش های آزمون و کالیبراسیون و صحه گذاری روش ها

    5-4-1  کلیات

    آزمایشگاه باید برای کلیه آزمونها و یا کالیبراسیون هایی که در دامنه کار آن هستند روش ها و روش های اجرایی مناسبی را به کار گیرد . این روش ها و روش های اجرایی شامل نمونه برداری , جابجایی , حمل و نقل , انبارش , آماده سازی اقلام مورد آزمون و یا کالیبراسیون و , در موارد مقتضی , تخمین عدم قطعیت اندازه گیری و همچنین فنون آماری برای تحلیل داده های آزمون و یا کالیبراسیون می باشد .

     

    آزمایشگاه باید دستورالعمل هایی در مورد استفاده و به کارگیری کلیه تجهیزات ذیربط , و در باره جابجایی و آماده سازی اقلام برای آزمون و یا کالیبراسیون یا هر دو داشته باشد . به ویژه در مواردی که نبودن این گونه دستورالعمل ها بتواند به نتایج آزمون ها و یا کالیبراسیون ها لطمه وارد کند . کلیه دستورالعمل ها , استانداردها , کتابچه های راهنما و داده های مرجع مرتبط با کار آزمایشگاه باید به روز نگه داشته شود و به آسانی در دسترس کارکنان قرار گیرد (به بند 4-3 مراجعه شود ).

    انحراف از روش های آزمون و کالیبراسیون فقط در صورتی که مدون شده , از لحاظ فنی قابل توجیه بوده , اجازه داده شده  و به وسیله مشتری پذیرفته شده باشد مجاز است .

     

    یادآوری – استانداردهای بین المللی , منطقه ای یا ملی و یا مشخصات به رسمیت شناخته شده دیگری که حاوی اطلاعات کافی و موجز درباره چگونگی انجام آزمون ها و یا کالیبراسیون ها باشند لازم نیست به صورت روش های اجرایی داخلی تکمیل یا بازنویسی شوند , مشروط بر آن که این استانداردها به نحوی تدوین شده باشند که کارکنان عملیاتی یک آزمایشگاه بتوانند آنها را به صورتی که منتشر شده اند بکار برند . ممکن است ارائه مستندات تکمیلی برای مراحل اختیاری در روش آزمون و کالیبراسیون یا شرح جزئیات بیشتری لازم باشد .

     

    5-4-2  انتخاب روش آزمون و کالیبراسیون

    آزمایشگاه باید روش هایی را برای آزمون و یا کالیبراسیون , از جمله برای نمونه برداری , بکار گیرد که نیازهای مشتری را برآورده سازد و برای آزمون ها و یا کالیبراسیون هایی که انجام می دهد مناسب باشد . ترجیحاً روش هایی که در استانداردهای بین المللی , منطقه ای یا ملی منتشر شده اند باید استفاده شوند . آزمایشگاه باید اطمینان یابد که آخرین چاپ تجدید نظر شده معتبر استانداردها را به کار می برد مگر این که استفاده از آنها مقتضی یا ممکن نباشد . در موارد لزوم برای حصول اطمینان از کاربرد یکنواخت استانداردها باید شرح جزئیات بیشتری برای تکمیل آنها فراهم شود .

    هرگاه مشتری روش آزمون یا کالیبراسیونی را که باید به کار رود تعیین نکند , آزمایشگاه باید روش های مناسبی انتخاب کند که در استانداردهای بین المللی , منطقه ای یا ملی ذکر شده یا به وسیله سازمان های فنی شناخته شده یا در متون و مجلات علمی مربوطه منتشر شده اند و یا به وسیله سازنده تجهیزات مورد استفاده مشخص گردیده اند . آزمایشگاه می تواند روش هایی را که خود ابداع کرده یا پذیرفته است استفاده کند , مشروط بر آنکه این روش ها برای کاربرد مورد نظر مناسب بوده و نیز صحه گذاری شده باشند . روش انتخاب شده باید به مشتری اطلاع داده شود . آزمایشگاه پیش از آغاز استفاده از روش های استاندارد آزمون یا کالیبراسیون باید تأیید کند که می تواند به طور صحیح این روش ها را بکار گیرد . در صورتی که روش استاندارد تغییر کند این تأیید باید تکرار شود .

    هرگاه روش پیشنهادی مشتری نامناسب یا قدیمی و منسوخ تشخیص داده شود , آزمایشگاه باید این موضوع را به اطلاع مشتری برساند .

     

     

    5-4-3  روش های ابداع شده به وسیله آزمایشگاه

    شروع استفاده از روش های آزمون و کالیبراسیونی که آزمایشگاه برای استفاده خود ابداع کرده است باید فعالیتی طرح ریزی شده باشد و به کارکنان واجد شرایط مجهز به منابع کافی واگذار گردد .

     

    طرح ها باید در طول زمان ابداع روش ها روزآمد شوند و از ارتباط اثربخش میان کارکنان دخیل در این امر باید اطمینان حاصل شود .

     

    5-4-4  روش های استاندارد نشده

    هرگاه لازم باشد روش هایی به کار روند که در زمره روش های استاندارد نباشند باید در مورد آن ها با مشتری توافق حاصل شود وباید شامل مشخصات واضحی از خواسته های مشتری و هدف از آزمون و یا کالیبراسیون باشند . روش ابداع شده باید پیش از بکارگیری به نحو مناسبی صحه گذاری شود .

     

    یادآوری – در مورد روش های جدید آزمون و یا کالیبراسیون بایستی پیش از انجام آزمون ها و یا کالیبراسیونها روش های اجرایی تدوین شوند که حداقل شامل اطلاعات زیر باشند :

    الف ) شناسایی مناسب

    ب )  هدف و دامنه کاربرد

    ج )  شرح نوع اقلام مورد آزمون یا کالیبراسیون

    د )  عوامل یا کمیت و گسترده هایی که باید تعیین شوند

    ه )  دستگاهها و تجهیزات , از جمله الزامات مربوط به عملکرد فنی آنها

    و )  استانداردهای مرجع و مواد مرجع مورد نیاز

    ز )  شرایط محیطی لازم و هر گونه مدت زمان مورد نیاز برای تثبیت

    ح )  شرح روش اجرایی , که شامل موارد زیر باشد :

    الصاق علامت های شناسایی , جابجایی , حمل و نقل , انبارش و آماده سازی اقلام

    بررسی هایی که باید پیش از شروع کار انجام گیرد

    بررسی هایی در باره این که تجهیزات به نحو درستی کار می کنند و در صورت لزوم کالیبره کردن و تنظیم انها پیش از هر بار به کارگیری

    روش ثبت مشاهدات و نتایج

    هرگونه اقدام ایمنی که باید به عمل آید

    ط )  معیارها و یا الزامات مربوط به پذیرش یا عدم پذیرش

    ی )  داده ایی که باید ثبت شوند و روش تحلیل و ارائه آنها

    ک ) عدم قطعیت یا روش اجرایی برای تخمین عدم قطعیت

     

    5-4-5     صحه گذاری روش ها

    5-4-5-1  صحه گذاری عبارت است از تأیید از طریق بررسی و فراهم کردن شواهد عینی در مورد این که الزامات خاص برای کاربرد مورد نظر معینی برآورده شده است .

     

    5-4-5-2  آزمایشگاه باید روش های استاندارد نشده , روش هایی که آزمایشگاه خود طراحی یا ابداع کرده است , روش های استانداردی که خارج از دامنه کاربرد مورد نظر آنها به کار گرفته می شوند , و نیز بسط و اصلاح روش های استاندارد را صحه گذاری نماید تا بتوان تأیید کرد که روش ها برای کاربرد مورد نظر مناسب هستند . صحه گذاری باید تا حدی که لازم است گسترده باشد تا نیازهای کاربرد معین یا دامنه کاربرد مورد نظر را برآورده سازد . آزمایشگاه باید نتایج حاصل , روش اجرایی مورد استفاده در صحه گذاری و نیز اظهاریه ای در باره مناسب بودن یا نبودن روش برای کاربرد مورد نظر را ثبت نماید .

     

    یادآوری 1- صحه گذاری ممکن است شامل روش های اجرایی برای نمونه برداری , جابجایی و حمل و نقل باشد .

     

    یادآوری 2- فنون مورد استفاده در تعیین عملکرد یک روش بایستی یکی از موارد زیر یا ترکیبی از آنها باشد:

    کالیبراسیون با استفاده از استانداردهای اندازه گیری مرجع یا مواد مرجع

    مقایسه با نتایج حاصله از کاربرد سایر روش ها

    مقایسه های بین آزمایشگاهی

    ارزیابی نظام یافته عوامل تأثیرگذار بر نتایج

    ارزیابی عدم قطعیت نتایج بر اساس درک علمی اصول نظری روش و تجربه علمی

     

    یادآوری 3- هرگاه در روش های استاندارد نشده ای که صحه گذاری شده اند تغییراتی صورت گیرد , تأثیر این تغییرات بایستی مدون شود و در صورت اقتضا صحه گذاری جدیدی بایستی انجام گیرد .

     

    5-4-5-3  گستره و درستی مقادیر قابل حصول از روش های صحه گذاری شده (مانند عدم قطعیت نتایج , حد تشخیص , گزینش پذیری روش[20] , خطی بودن , حد تکرار پذیری و یا تجدید پذیری , استواری در برابر تأثیرات بیرونی و یا حساسیت متقابل در برابر تداخل ناشی از بطن[21] نمونه یا شی ء آزمون) , چنان که برای کاربرد مورد نظر ارزیابی می شوند , باید با نیازهای مشتری مرتبط باشند.

     

    یادآوری 1- صحه گذاری عبارت است از مشخص کردن الزامات , تعیین ویژگیهای روش ها , بررسی در این مورد که الزامات را می توان با استفاده از روش مورد نظر برآورده ساخت و اظهاریه ای مبتنی بر اعتبار.

     

    یادآوری 2- در طول زمان ابداع و توسعه روش بایستی بازنگری منظمی انجام گیرد تا بتوان تصدیق کرد که نیازهای مشتری هنوز برآورده می شود . هرگونه تغییری در الزامات که مستلزم اصلاحاتی در طرح ابداع و توسعه باشد بایستی تصویب شده و مجاز شناخته شود .

     

    یادآوری 3- صحه گذاری همیشه توازنی میان هزینه ها , ریسک ها و امکانات فنی است . موارد بسیاری وجود دارد که به علت فقدان اطلاعات لازم , محدوده و عدم قطعیت مقادیر (مانند درستی , حد تشخیص , گزینش پذیری روش , خطی بودن , تکرار پذیری , تجدید پذیری , استواری و حساسیت متقابل ) را فقط به صورت ساده شده ای می توان ارائه کرد .

     

    5-4-6      تخمین عدم قطعیت اندازه گیری

    5-4-6-1  آزمایشگاه کالیبراسیون , یا آزمایشگاه آزمونی که خود کالیبراسیون تجهیزات خود را انجام می دهد, باید روش اجرایی برای تخمین عدم قطعیت اندازه گیری در مورد کلیه کالیبراسیون ها و انواع کالیبراسیون ها داشته باشد و آن را اعمال نماید .

     

    5-4-6-2  آزمایشگاه های آزمون باید روش های اجرای برای تخمین عدم قطعیت اندازه گیری داشته باشند و آن را اعمال نمایند . در برخی موارد ماهیت روش آزمون ممکن است مانع محاسبه عدم قطعیت بصورت سختگیرانه و معتبر از نظر اندازه شناختی و آماری شود . در این مورد آزمایشگاه باید حداقل برای مشخص کردن کلیه مؤلفه های عدم قطعیت تلاش کند و تخمین معقولی از آن را بدست آورد و اطمینان یابد که نحوه گزارش نتایج برداشت غلطی از عدم قطعیت ایجاد نکند.

    تخمین معقول باید بر شناخت عملکرد روش و بر دامنه اندازه گیری مبتنی باشد و باید مثلاً از تجربه و      داده های صحه گذاری پیشین استفاده شود .

     

    یاد‌آوری 1- میزان سختگیری لازم برای تخمین عدم قطعیت اندازه گیری وابسته به عواملی است از قبیل :

    الزامات مربوط به روش آزمون

    خواسته های مشتری

    وجود حدود باریکی که اخذ تصمیم در مورد انطباق با مشخصات مبتنی بر آنها است .

     

    یادآوری 2- در مواردی که در روش آزمون به خوبی شناخته شده , حدودی برای مقادیر مربوط به منشأهای عمده عدم قطعیت اندازه گیری مشخص شده باشد و نحوه ارائه نتایج محاسبه شده نیز مشخص گردیده باشد , می توان گفت که آزمایشگاه با مراعات این روش آزمون و دستورالعمل گزارش دهی (به بند 5-10 مراجعه شود) الزامات این بند را برآورده ساخته است .

     

    5-4-6-3  در هنگام تخمین عدم قطعیت اندازه گیری باید کلیه مؤلفه های عدم قطعیت را که در وضعیت مفروض حائز اهمیت است با استفاده از روش های تحلیل مناسب مدنظر قرار داد .

     

    یادآوری 1- منشأهای دخیل در ایجاد عدم قطعیت شامل مواردی از قبیل استانداردهای اندازه گیری مرجع , مواد مرجع , روش ها و تجهیزات مورد استفاده , شرایط محیطی , خصوصیات و شرایط اقلام مورد آزمون و یا کالیبراسیون و کارور می باشد . ولی الزاماً‌به این موارد منحصر نیست .

     

    یاد آوری 2- رفتار دراز مدت پیش بینی شده اقلام مورد آزمون و یا کالیبراسیون معمولاً هنگام تخمین عدم قطعیت اندازه گیری مد نظر قرار نمی گیرد .

     

    یادآوری 3- برای اطلاعات بیشتر به استاندارد بین المللی ISO 5725 و نشریه راهنمایی جهت بیان عدم قطعیت در اندازه گیری مذکور در کتابخانه آخر این استاندارد , مراجعه شود .

     

    5-4-7     کنترل داده ها

    5-4-7-1  محاسبات و انتقال داده ها باید به نحو نظام یافته ای مورد بررسی های مناسب قرار گیرند .

    5-4-7-2  هرگاه رایانه یا تجهیزات خودکار برای به دست آوردن , پردازش , ثبت , گزارش دهی , ذخیره , یا بازیابی داده های آزمون یا کالیبراسیون مورد استفاده واقع شوند , آزمایشگاه باید اطمینان یابد که :

    الف ) نرم افزار رایانه ای که به وسیله کارور تهیه شده با جزئیات کافی مدون شده است و از جهت کفایت برای استفاده به طور مناسبی صحه گذاری می گردد .

     

    ب ) روش های اجرایی برای حفاظت از داده ها ایجاد و اجرا می شود . این روش های اجرایی باید شامل مواردی از قبیل درستی کار و رازداری در جمع آوری یا وارد کردن داده ها , ذخیره , انتقال و پردازش داده ها باشد , ولی منحصر به این موارد نیست .

     

    ج ) رایانه ها و تجهیزات خودکار برای حصول اطمینان از کارکرد درست آنها نگهداری می شوند و برای آنها شرایط محیطی و عملیاتی لازم برای حفظ درستی داده های آزمون و کالیبراسیون فراهم می گردد .

     

    یاد آوری – نرم افزارهای تجاری در دسترس (مانند برنامه های واژه پردازی , آماری و پایگاه داده ها) را که در گستره کاربرد طراحی شده خود مورد استفاده عمومی قرار دارند می توان به حد کفایت صحه گذاری شده تلقی نمود . با این حال پیکره بندی یا اصلاحات نرم افزار آزمایشگاهی بایستی برطبق بند 5-4-7-2 الف  صحه گذاری شود .

     

    5-5      تجهیزات

    5-5-1  آزمایشگاه باید دارای کلیه اقلام تجهیزات نمونه برداری , اندازه گیری و آزمون مورد لزوم برای انجام صحیح آزمون ها و یا کالیبراسیون ها (از جمله نمونه برداری , آماده کردن اقلام مورد آزمون و کالیبراسیون , پردازش و تحلیل داده های آزمون و یا کالیبراسیون) باشد . در مواردی که آزمایشگاه نیاز به استفاده از تجهیزات خارج از کنترل دائمی خود داشته باشد , باید اطمینان یابد که الزامات این استاندارد برآورده می شود .

     

    5-5-2  تجهیزات و نرم افزارهای آنها که برای آزمون , کالیبراسیون و نمونه برداری بکار می روند باید برای دستیابی به درستی مورد نیاز توانائی داشته باشند و باید با مشخصات مربوط به آزمون ها و یا کالیبراسیون های ذیربط مطابقت نمایند . در مورد کمیت ها یا مقادیر کلیدی دستگاهها , در مواردی که این خصوصیات تأثیر مهمی در متایج داشته باشند , باید برنامه های کالیبراسیون ایجاد گردد . تجهیزات (از جمله آنهایی که برای نمونه برداری به کار می روند ) , پیش از آنکه به خدمت گرفته شوند , باید کالیبره یا بررسی گردند تا بتوان اثبات کرد که الزامات مندرج در مشخصات آزمایشگاه را برآورده می سازند و با مشخصات استاندارد ذیربط انطباق دارند . این تجهیزات باید پیش از استفاده بررسی و یا کالیبره شوند (به بند 5-6 مراجعه شود).

     

    5-5-3  تجهیزات باید به وسیله کارکنان مجاز به کار گرفته شوند . دستورالعمل های روزآمدی در مورد نگهداری تجهیزات (از جمله هر گونه کتابچه های راهنمای ذیربط ارائه شده توسط سازنده آن تجهیزات ) باید به آسانی در دسترس باشد تا کارکنان ذیربط آزمایشگاه بتوانند از آنها استفاده نمایند .

     

    5-5-4  هر قلم از تجهیزات و نرم افزار آن که برای آزمون و کالیبراسیون بکار گرفته می شود و برای نتیجه حائز اهمیت است باید در صورت امکان بطور انحصاری مشخص گردد .

     

    5-5-5 سوابق مربوط به هر قلم از تجهیزات و نرم افزار آن که برای آزمون ها و یا کالیبراسیون های انجام گرفته مهم باشند باید نگهداری گردد . این سوابق باید حداقل شامل موارد زیر باشد :

    الف )  هویت هر قلم از تجهیزات و نرم افزار آن

    ب )    نام سازنده , شناسه نوع , و شماره سری یا شناسه انحصاری دیگر

    ج )    بررسی های حاکی از انطباق تجهیزات با مشخصات (به بند 5-5-2 مراجعه شود)

    د )    محل فعلی آن , در صورت اقتضا

    ه )    دستورالعملهای سازنده , در صورتی که موجود باشد , یا ارجاع به محل آنها

    و )   تاریخ ها , نتایج و نسخه های گزارش ها و گواهینامه های مربوط به کلیه کالیبراسیونها , تنظیم ها , معیارهای پذیرش و موعد کالیبراسیون بعدی

    ز )    برنامه نگهداری , در صورت اقتضا, و نیز نگهداری هایی که تا این تاریخ انجام گرفته است

    ح )   هرگونه آسیب , کارکرد نادرست , اصلاح یا تعمیر تجهیزات

     

    5-5-6 آزمایشگاه باید روش های اجرایی برای جابجایی , حمل و نقل , انبارش , استفاده و نگهداری برنامه ریزی شده تجهیزات اندازه گیری به صورت ایمن داشته باشد تا بتوان از کارکرد درست آنها اطمینان یافت و از آلودگی و خراب شدن آنها جلوگیری کرد .

     

    یادآوری – در صورتی که تجهیزات اندازه گیری خارج از محل دائمی آزمایشگاه برای آزمون , کالیبراسیون یا نمونه برداری بکار گرفته شوند ممکن است روش های اجرایی تکمیلی نیز لازم باشد .

    5-5-7  تجهیزاتی که متحمل بار اضافی شده یا به نادرست بکار گرفته شده باشند , یا نتایج مشکوکی به دست دهند , یا اثبات شده باشد که معیوب یا خارج از حدود تعیین شده هستند نباید مورد استفاده قرار گیرند . این تجهیزات تا زمانی که تعمیر شوند و با کالیبراسیون یا آزمون اثبات شود که درست کار می کنند باید جداسازی گردند تا از بکارگیری آنها جلوگیری شود یا باید بطور واضح باالصاق برچسب یا علامتی مشخص شود که مورد استفاده قرار نمی گیرند . آزمایشگاه باید تأثیر عیب یا انحراف از حدود تعیین شده را در مورد آزمون ها و یا کالیبراسیون های قبلی بررسی نماید و باید روش اجرایی « کنترل کار نامنطبق » (به بند 4-9 مراجعه شود) را اعمال کند .

     

    5-5-8  هرگاه عملی باشد , کلیه تجهیزات تحت کنترل آزمایشگاه که به کالیبراسیون نیاز داشته باشند باید برچسب گذاری , کدگذاری , یا به نحوی دیگر مشخص شوند تا وضعیت کالیبراسیون آنها از جمله تاریخ آخرین باری که کالیبره شده اند و تاریخ کالیبراسیون مجدد یا معیارهای انقضای آخرین کالیبراسیون معلوم باشد.

     

    5-5-9  هنگامی که تجهیزاتی , به هر دلیل , از کنترل مستقیم آزمایشگاه خارج می شود آزمایشگاه باید اطمینان یابد که کارکرد و وضعیت کالیبراسیون این تجهیزات , پیش از آن که دوباره بکار گرفته شوند , بررسی شده و رضایت بخش بودن آنها اثبات گردیده است .

     

    5-5-10 هرگاه بررسی های بین دو کالیبراسیون برای حفظ اعتماد به وضعیت کالیبراسیون تجهیزات ضروری باشد این بررسی ها باید طبق روش اجرایی تعیین شده انجام گیرند .

     

    5-5-11 هرگاه در نتیجه کالیبراسیون ها مجموعه ای از ضرایب تصحیح حاصل شود آزمایشگاه باید      روش های اجرایی داشته باشد تا اطمینان یابد که نسخه ها (مثلاً در نرم افزارهای رایانه ای ) به درستی روزآمد می شوند .

     

    5-5-12 تجهیزات آزمون و کالیبراسیون , اعم از سخت افزار و نرم افزار , باید از هرگونه تنظیمی که نتایج آزمون و یا کالیبراسیون را از درجه اعتبار ساقط سازد محفوظ گردند .

     

    5-6      قابلیت ردیابی اندازه گیری

    5-6-1  کلیات

    کلیه تجهیزات مورد استفاده در آزمون ها و کالیبراسیون ها و از جمله تجهیزات مورد استفاده دراندازه گیری های فرعی (مثلاً در مورد شرایط محیطی) که تأثیر مهمی بر روی درستی یا اعتبار نتیجه آزمون, کالیبراسیون یا نمونه برداری داشته باشند باید پیش از بکارگیری کالیبره شده باشند . آزمایشگاه باید برنامه و روش اجرایی برقرار شده ای برای کالیبراسیون تجهیزات خود داشته باشد .

     

    یادآوری – این برنامه بایستی شامل سیستمی برای انتخاب , استفاده , کالیبراسیون , بررسی , کنترل و نگهداری استانداردهای اندازه گیری و مواد مرجع مورد استفاده به عنوان استاندارد اندازه گیری و تجهیزات اندازه گیری و آزمون مورد استفاده برای انجام آزمون ها و کالیبراسیون ها باشد .

    -6-2     الزامات خاص

    5-6-2-1  کالیبراسیون

    5-6-2-1-1  برای آزمایشگاه های کالیبراسیون , برنامه کالیبراسیون تجهیزات باید طراحی و اجرا شود تا اطمینان حاصل گردد که کالیبراسیون ها و اندازه گیری های انجام گرفته به وسیله آزمایشگاه قابلیت ردیابی به دستگاه بین المللی یکاها(SI) را دارند .

    آزمایشگاه کالیبراسیون قابلیت ردیابی استانداردهای اندازه گیری و وسایل اندازه گیری خود را به دستگاه SI از راه زنجیره ناگسسته کالیبراسیون ها یا مقایسه هایی برقرار می کند که آنها را به استانداردهای اندازه گیری اولیه ذیربط یکاهای اندازه گیری SI متصل سازد . اتصال به یکاهای SI را می توان از طریق مرجع قراردادن استانداردهای ملی اندازه گیری فراهم کرد .

    استانداردهای ملی اندازه گیری ممکن است استانداردهای اندازه گیری اولیه باشند که تحقق اولیه یکاهای SI یا نمودهای مورد توافق یکاهای SI بر مبنای ثابت های بنیادین فیزیکی می باشند , یا ممکن است استانداردهای اندازه گیری ثانویه باشند که مؤسسه ملی اندازه شناسی دیگری آنها را کالیبره نموده است . در صورت استفاده از خدمات کالیبراسیون برون سازمانی , قابلیت ردیابی اندازه گیری را باید از راه استفاده از خدمات کالیبراسیون آزمایشگاه هایی تأمین کرد که بتوانند صلاحیت , قابلیت اندازه گیری و قابلیت ردیابی خود را به اثبات برسانند . گواهی نامه های کالیبراسیون صادره از این آزمایشگاهها باید حاوی نتایج اندازه گیری از جمله عدم قطعیت اندازه گیری و اظهاریه ای حاکی از انطباق با مشخصات اندازه شناختی مشخص شده ای باشند (به بند 5-10-4-2 نیز مراجعه شود).

     

    یادآوری 1- آزمایشگاه های کالیبراسیونی که الزامات این استاندارد را برآورده سازند آزمایشگاه دارای صلاحیت محسوب می شوند . گواهینامه کالیبراسیونی که علامت یک مرجع تأیید صلاحیت را دارد و از یک آزمایشگاه کالیبراسیون تأیید صلاحیت شده بر طبق این استاندارد صادر شده است . در مورد کالیبراسیون مورد نظر , شواهد کافی برای قابلیت ردیابی داده های کالیبراسیون گزارش شده را ارائه می دهد .

     

    یادآوری 2- قابلیت ردیابی به یکاهای اندازه گیری SI را می توان از طریق مرجع قراردادن استانداردهای اندازه گیری اولیه مناسب (به بند 7-4 استاندارد ملی 4732 مراجعه شود ) یا از طریق مرجع قراردادن یک ثابت طبیعی , که مقدار آن از لحاظ یکای ذیربط SI معلوم بوده و مورد قبول کنفرانس عمومی اوزان و مقیاس ها (CGPM) و کمیته بین الملی اوزان و مقیاس (CIPM) باشد , فراهم کرد.

     

    یادآوری 3- آزمایشگاههای کالیبراسیون که استاندارد اندازه گیری اولیه خود یا نمودی از یکاهای SI بر اساس ثابت های بنیادین فیزیکی را نگهداری می کنند , فقط در صورتی می توانند مدعی قابلیت ردیابی به دستگاه SI شوند که این استانداردهای اندازه گیری با سایر استانداردهای اندازه گیری مشابه یک مؤسسه ملی اندازه شناسی بطور مستقیم یا غیرمستقیم مقایسه شده باشند .

     

    یادآوری 4- اصطلاح « مشخصات اندازه شناختی مشخص شده » بدین معناست که با درج مشخصات یا ارجاع بدون ابهام به آن مشخصات در گواهینامه کالیبراسیون باید از آن به وضوح دریافت که اندازه گیریها با کدام مشخصات مقایسه شده اند .

     

    یادآوری 5- هنگامیکه در رابطه با قابلیت ردیابی از اصطلاح « استاندارد بین المللی اندازه گیری » یا «استاندارد ملی اندازه گیری» استفاده می شود فرض بر این است که این استاندارد های اندازه گیری خواص استانداردهای اندازه گیری اولیه را در تحقق یکاهای SI برآورده می سازند .

     

    یادآوری 6- قابلیت ردیابی به استانداردهای ملی اندازه گیری الزاماً مستلزم استفاده از مؤسسه ملی اندازه شناسی کشوری که آمزایشگاه در آن واقع است نمی باشد .

     

    یادآوری 7- هرگاه آزمایشگاه کالیبراسیونی بخواهد یا نیاز داشته باشد که قابلیت ردیابی را از طریق مؤسسه ملی اندازه شناسی کشوری جز کشور خود فراهم کند , آن آزمایشگاه بایستی آن مؤسسه ملی اندازه شناسی را انتخاب کند که در فعالیتهای دفتر بین المللی اوزان و مقیاس ها (BIPM) به طور مستقیم یا از طریق گروههای منطقه ای فعالانه مشارکت داشته باشد .

     

    یادآوری 8- زنجیره ناگسسته کالیبراسیون ها یا مقایسه ها را می توان در چند مرحله به وسیله آزمایشگاه های مختلفی که بتوانند قابلیت دریابی را اثبات کنند فراهم کرد .

     

    5-6-2-1-2  در حال حاضر کالیبراسیون های معینی وجود دارد که نمی توان آنها را قطعاً بر حسب یکاهای SI انجام داد . در این موارد , کالیبراسیون باید اطمینان به اندازه گیری ها را از طریق ایجاد قابلیت ردیابی به استانداردهای اندازه گیری مناسب از قبیل موارد زیر فراهم نماید :

    استفاده از مواد مرجع گواهی شده ای که به وسیله تأمین کننده دارای صلاحیت فراهم شده باشد و ویژگیهای فیزیکی یا شیمیایی قابل اطمینانی به دست دهد .

    استفاده از روش های مشخص شده و یا استانداردهای اندازه گیری توافق شده که به وضوح تشریح شده و مورد موافقت کلیه طرف های ذینفع قرار گرفته باشد .

    در صورت امکان , مشارکت در برنامه مقایسه های بین آزمایشگاهی مناسب نیز لازم است .

     

    5-6-2-2     آزمون

    5-6-2-2-1  در مورد آزمایشگاههای آزمون , الزامات مذکور در بند 5-6-2-1 برای تجهیزات اندازه گیری و تجهیزات آزمونی که در اندازه گیری استفاده می شوند صادق است , مگر آن که مشخص شده باشد که کالیبراسیون در عدم قطعیت کل نتیجه آزمون تأثیر اندکی دارد . در مواردی که چنین وضعیتی به وجود می‌آید, آزمایشگاه باید اطمینان حاصل کند که تجهیزات مورد استفاده می تواند عدم قطعیت اندازه گیری مورد نیاز را فراهم کند .

     

    یادآوری – میزانی که الزامات مذکور در بند 5-6-2-1 بایستی برآورده گردد وابسته است به نسبت عدم قطعیت کالیبراسیون به عدم قطعیت کل . اگر کالیبراسیون عامل اصلی باشد الزامات باید دقیقاً برآورده گردد .

     

    5-6-2-2-2  هرگاه ایجاد قابلیت ردیابی اندازه گیری ها به یکاهای SI امکان پذیر نبوده و یا ربط نداشته باشد, لازم است همان الزامات مربوط به قابلیت ردیابی , مثلاً به مواد مرجع گواهی شده , روش ها و یا استانداردهای اندازه گیری توافق شده , که برای آزمایشگاه های کالیبراسیون تعیین شده است برآورده شود (به بند 5-6-2-1-2 مراجعه شود).

     

    5-6-3     استانداردهای اندازه گیری مرجع و مواد مرجع

    5-6-3-1  استانداردهای اندازه گیری مرجع

    آزمایشگاه باید برنامه و روش های اجرایی برای کالیبراسیون استانداردهای اندازه گیری مرجع خود داشته باشد. استانداردهای اندازه گیری مرجع باید به وسیله مؤسسه ای کالیبره شوند که بتواند قابلیت ردیابی مشروح در بند 5-6-2-1 را فراهم کند . این استاندارد های اندازه گیری مرجع که در آزمایشگاه نگهداری می شوند باید فقط برای کالیبراسیون و نه برای هیچ کار دیگری به کار روند, مگر آن که بتوان اثبات کرد که عملکرد آنها به عنوان استانداردهای اندازه گیر مرجع از اعتبار ساقط نمی شود . استانداردهای اندازه گیر مرجع باید پیش و نیز پس از هر تنظیم کالیبره شوند .

     

    5-6-3-2   مواد مرجع

    مواد مرجع باید , در صورت امکان , به یکاهای اندازه گیری SI یا به مواد مرجع گواهی شده قابلیت ردیابی داشته باشند . مواد مرجع داخلی (درون آزمایشگاهی )باید تا آن جا که از نظر فنی و اقتصادی عملی باشد بررسی شوند .

    5-6-3-3   بررسی های میان دوره ای

    بررسی های لازم برای حفظ اطمینان به وضعیت کالیبراسیون استانداردهای اندازه گیر مرجع , اولیه , انتقالی یا استانداردهای اندازه گیری کاری و مواد مرجع باید طبق روش های اجرایی و برنامه زمان بندی شده اجرا گردند .

     

    5-6-3-4   حمل و نقل و انبارش

    آزمایشگاه باید روش های اجرایی برای جابجایی , حمل و نقل , انبارش و استفاده از استانداردهای اندازه گیری مرجع و مواد مرجع بصورت ایمن داشته باشد تا از آلودگی یا خرابی آنها جلوگیری نماید و از درستی کار آنها حفاظت کند .

     

    یادآوری – در صورتی که استانداردهای اندازه گیری مرجع و مواد مرجع در خارج از محل دائمی آزمایشگاه برای آزمون , کالیبرایسون یا نمونه برداری به کار روند ممکن است روش های اجرایی تکمیلی دیگری لازم باشد .

     

    5-7     نمونه برداری

    5-7-1  هرگاه آزمایشگاه نمونه برداری از مواد[22] یا محصولات را برای آزمون یا کالیبراسیون متعاقب آن انجام می دهد , باید یک طرح نمونه برداری و روش های اجرایی نمونه برداری داشته باشد . طرح نمونه برداری و نیز روش اجرایی آن باید در محلی که نمونه برداری صورت می گیرد موجود باشد . طرح نمونه برداری باید , در صورت امکان , مبتنی بر روش های آماری مناسب باشد . فرآیند نمونه برداری باید عواملی را که باید کنترل شوند در نظر بگیرد تا بتوان از معتبر بودن نتایج آزمون و کالیبراسیون اطمینان حاصل کرد.

     

    یادآوری 1- نمونه برداری روش معینی است که برطبق آن جزئی از یک ماده یا محصول برداشته می شود تا برای آزمون یا کالیبراسیون , نمونه معرف کل آن ماده یا محصول باشد . نمونه برداری ممکن است در مشخصات مربوطه که ماده یا محصول مطابق با آن بایستی آزمون یا کالیبره شود نیز ضروری شمرده شده باشد . در برخی موارد (مثلاً در تجزیه و تحلیل های مرتبط با مسایل قانونی) نمونه ممکن است معرف کل نباشد اما بر حسب موجودی تعیین گردد .

     

    یادآوری 2- در روش های اجرایی نمونه برداری بایستی انتخاب , طرح نمونه برداری , برداشت و آماده سازی نمونه یا نمونه هایی از یک ماده یا محصول شرح داده شود به طوری که اطلاعات مورد نیاز حاصل گردد .

    5-7-2  هرگاه مشتری خواستار انحراف از روش های اجرایی مدون نمونه برداری , تکمیل یا مستثنی شدن مواردی از آن ها باشد , باید این امر را با جزئیات و همراه با داده های مربوط به نمونه برداری ثبت کرد و درکلیه مدارکی که حاوی نتایج آزمون و یا کالیبراسیون است درج نمود و باید به کارکنان ذیربط اطلاع داد .

     

    5-7-3  آزمایشگاه باید برای ثبت داده های مربوطه و عملیات مرتبط با نمونه برداری که بخشی از آزمون یا کالیبراسیونی است که انجام آن را بر عهده دارد, روش های اجرایی داشته باشد . این سوابق باید شامل روش اجرایی نمونه برداری به کار گرفته شده , مشخصات نمونه بردار, شرایط محیطی (در صورت ارتباط) و نمودارها یا سایر طرق معادل آنها باشد که محل نمونه برداری را در صورت لزوم مشخص کند و , در صورت اقتضا, آماری را که روش های اجرایی نمونه برداری بر پایه آن قرار دارند مشخص سازد .

     

    5-8     جابجایی اقلام مورد آزمون و کالیبراسیون

    5-8-1  آزمایشگاه باید روشهای اجرایی برای حمل و نقل , دریافت , جابجایی , حفاظت , انبارش , نگهداری و یا وارهایی اقلام مورد آزمون و یا کالیبراسیون داشته باشد که کلیه مقررات لازم برای حفاظت از درستی کار اقلام مورد آزمون و یا کالیبراسیون و برای حفاظت از منافع آزمایشگاه و مشتری را در بر بگیرد .

     

    5-8-2  آزمایشگاه باید سیستمی برای شناسایی اقلام مورد آزمون و یا کالیبراسیون داشته باشد . شناسایی باید در تمام مدتی که این اقلام در آزمایشگاه هستند محفوظ بماند . این سیستم باید چنان طراحی و اجرا شود که بتوان اطیمنان حاصل کرد که اقلام به صورت فیزیکی یا هنگام ارجاع به آنها در سوابق یا سایر مدارک با هم اشتباه نمی شوند . این سیستم باید , در صورت اقتضاء امکان تقسیم بندی اقلام به گروههای فرعی و نقل و انتقال آنها در داخل آزمایشگاه و از آزمایشگاه به بیرون را نیز فراهم سازد .

     

    5-8-3  در هنگام وصول هر قلم از اقلام مورد آزمون یا کالیبراسیون باید هرگونه امر غیرعادی یا انحراف از شرایط عادی یا از شرایط مشخص شده را که در روش آزمون یا کالیبراسیون تشریح شده است ثبت کرد . هرگاه تردیدی در مورد مناسب بودن یکی از اقلام برای انجام آزمون یا کالیبراسیون وجود داشته باشد یا هرگاه یکی از اقلام با توصیف ارائه شده از آن منطبق نباشد یا آن که جزئیات آزمون یا کالیبراسیون مورد نیاز به حد کفایت مشخص نشده باشد , آزمایشگاه باید پیش از شروع یا ادامه کار با مشتری تماس گرفته دستورات بیشتر را اخذ نماید و مذاکرات انجام گرفته را ثبت کند .

     

    5-8-4  آزمایشگاه باید روش های اجرایی و امکانات مناسبی را برای اجتناب از خرابی , مفقود شدن یا آسیب دیدن اقلام مورد آزمون یا کالیبراسیون در طی زمان انبارش , جابجایی و آماده سازی آنها داشته باشد . دستورالعملهای جابجایی ارائه شده به همراه اقلام باید مراعات گردد . هر گاه لازم باشد اقلام تحت شرایط محیطی مشخص شده ای انبار شوند یا شرایط لازم را برای انجام آزمون یا کالیبراسیون به دست آورند این شرایط باید حفظ , پایش و ثبت شود . در مواردیکه لازم باشد یکی از اقلام یا قسمتی از آن بصورت امنی نگهداری شود , آزمایشگاه باید ترتیباتی برای انبارش و حراست آنها داشته باشد تا از وضعیت و درستی اقلام یا قسمت های حراست شده مربوطه حفاظت کند .

     

    یادآوری 1- در مواردی که اقلام مورد آزمون می بایستی بعد از آزمون مجدداً‌به کار گرفته شوند , لازم است دفت کافی به عمل آید تا اطمینان حاصل شود در طی فرآیندهای جابجایی , آزمون یا انبارش و انتظار آسیب و صدمه ای نبینند .

     

    یادآوری 2- یک نسخه از روش نمونه برداری و اطلاعات مربوط به انبارش و حمل و نقل نمونه ها , از جمله اطلاعات در مورد عوامل مربوط به نمونه برداری تأثیر گذار بر نتایج آزمون یا کالیبراسیون بایستی در اختیار افراد مسئول برداشتن و حمل و نقل نمونه ها قرار داده شود .

     

    یادآوری 3- دلایل حراست اقلام مورد آزمون و کالیبراسیون می تواند به لحاظ حفظ سوابق , ایمنی یا ارزش آنها باشد یا برای فراهم کردن امکان آزمون ها و یا کالیبراسیون های تکمیلی باشد که بعداً باید انجام گیرد .

     

    5-9     تضمین کیفیت نتایج آزمون و کالیبراسیون

    آزمایشگاه باید برای پایش اعتبار آزمون ها و کالیبراسیون هایی که انجام آنها را برعهده دارد , روش های اجرایی کنترل کیفیت داشته باشد . داده های به دست آمده باید به نحوی ثبت شوند که روند آنها قابل تشخیص باشد و هرگاه عملی باشد باید فنون آماری در مورد بررسی نتایج به کار رود . این پایش باید طرح ریزی و بازنگری شود و می تواند موارد زیر را در بر بگیرد اما منحصر به آنها نخواهد بود :

    الف ) استفاده مرتب از مواد مرجع گواهی شده و یا کنترل کیفیت داخلی با استفاده از مواد مرجع ثانوی

    ب  )  مشارکت در مقایسه های بین آزمایشگاهی یا برنامه های آزمون کفایت تخصصی

    ج  ) تکرار آزمونها یا کالیبراسیون ها با استفاده از همان روش ها یا روش های دیگر

    د   ) آزمون مجدد یا کالیبراسیون مجدد اقلام نگهداری شده

    ه   ) همبستگی میان نتایج مربوط به ویژگیهای مختلف یک قلم مورد آزمون یا کالیبراسیون

     

    یادآوری – روش های انتخاب شده بایستی با نوع و حجم کار به عهده گرفته شده متناسب باشد .

     

    5-10     گزارش دهی نتایج

    5-10-1  کلیات

    نتایج هر آزمون , کالیبراسیون , یا مجموعه ای از آزمون ها یا کالیبراسیون هایی که آزمایشگاه انجام می دهد باید بطور صحیح , واضح , بدون ابهام و مبتنی بر واقعیات و طبق دستورالعملهای خاص مندرج درروش های آزمون یا کالیبراسیون گزارش گردد .

    نتایج باید معمولاً در گزارش آزمون یا گواهینامه کالیبراسیون گزارش گردد (به یادآوری 1 مراجعه شود) و باید شامل کلیه اطلاعاتی باشد که مشتری آنها را درخواست کرده و برای تفسیر نتایج آزمون یا کالیبراسیون ضروری است و نیز شامل کلیه اطلاعاتی باشد که برای روش به کار رفته مورد نیاز است . این اطلاعات معمولاً همان هایی است که در بندهای 5-10-2 و 5-10-3 یا 5-10-4 الزام شده است .

    در مورد آزمون ها یا کالیبراسیون هایی که برای مشتریان داخلی انجام گرفته است , یا در صورت توافق کتبی با مشتری , می توان نتایج را بطور ساده گزارش کرد . هرگونه اطلاعاتی که در بندهای 5-10-2 تا 5-10-4 ذکر شده است و به مشتری گزارش نمی شود باید در آزمایشگاه هایی که آزمون ها یا کالیبراسیون ها را انجام داده اند به آسانی در دسترس باشد .

     

    یادآوری 1- گزارش آزمون و گواهینامه کالیبراسیون را گاه به ترتیب گواهینامه آزمون و گزارش کالیبراسیون هم می نامند .

     

    یادآوری 2- گزارش های آزمون یا گواهینامه های کالیبراسیون را می توان به صورت اوراق مکتوب یا به صورت انتقال الکترونیکی داده ها صادر کرد . مشروط بر آن که الزامات این استاندارد برآورده گردد .

     

    5-10-2  گزارش های آزمون و گواهینامه های کالیبراسیون

    هر گزارش آزمون یا گواهینامه کالیبراسیون باید حداقل حاوی اطلاعات زیر باشد , مگر آن که آزمایشگاه دلایل موجهی برای عدم مراعات این امر داشته باشد :

    الف ) عنوان (مثلاً « گزارش آزمون » یا« گواهینامه کالیبراسیون »)

    ب  ) نام و نشانی آزمایشگاه و محلی که آزمون ها و یا کالیبراسیون ها در آن جا صورت گرفته است , در صورتی که با نشانی آزمایشگاه متفاوت باشد .

    ج  ) شناسایی انحصاری گزارش آزمون یا گواهینامه کالیبراسیون (مانند شماره سریال) و در هر صفحه نیز ذکر شناسایی آن به صورتی که اطمینان حاصل شود آن صفحه به عنوان بخشی از گزارش آزمون یا گواهینامه کالیبراسیون شناخته می شود و شناسایی واضحی در مورد پایان گزارش آزمون یا گواهینامه کالیبراسیون

    د  ) نام و نشانی مشتری

    ه  ) مشخص کردن روش استفاده شده

    و  ) شرح هر قلم یا اقلام آزمون شده یا کالیبره شده , وضعیت آنها و شناسایی بدون ابهام آنها

    ز  ) تاریخ دریافت قلم یا اقلام مورد آزمون یا کالیبراسیون , هرگاه این امر برای اعتبار نتایج و کاربرد آنها مهم باشد و همچنین تاریخ یا تاریخ های انجام آزمون یا کالیبراسیون

    ح  ) ارجاع به طرح یا روش های اجرایی نمونه برداری به کارگرفته شده توسط آزمایشگاه یا سایر     سازمان ها, هرگاه طرح و روش های اجرایی مذکور در اعتبار نتایج یا کاربرد آنها دخیل باشد .

    ط  ) نتایج آزمون یا کالیبراسیون , در صورت اقتضا, همراه با یکاهای اندازه گیری

    ی ) نام , سمت , و امضا یا شناسه معادل شخص یا اشخاصی که گزارش آزمون یا گواهینامه کالیبراسیون را تصویب می کنند .

    ک ) در صورت لزوم ذکر این نکته که این نتایج فقط به اقلام آزمون شده یا کالیبره شده مرتبط است

     

    یاد آوری 1- نسخه های مکتوب گزارش آزمون و گواهینامه کالیبراسیون بایستی شامل شماره صفحه و تعداد کل صفحات نیز باشد .

     

    یاد آوری 2- توصیه می شود آزمایشگاه ها عبارتی را اضافه کنند حاکی از این که گزارش آزمون یا گواهینامه کالیبراسیون را بدون اجازه کتبی آزمایشگاه نباید تکثیرکرد , مگر به طورکامل و از تمامی مندرجات آن .

     

    5-10-3      گزارش های آزمون

    5-10-3-1  علاوه بر الزامات مندرج در بند 5-10-2 , هرگاه برای تفسیر نتایج آزمون ضروری باشد , گزارش های آزمون باید موارد زیر را در برگیرند :

    الف ) موارد انحراف از روش آزمون , موارد تکمیلی یا مستثنی شده از آن و اطلاعات راجع به شرایط خاص آزمون از قبیل شرایط محیطی

    ب  ) در صورت لزوم , ذکر انطباق یا عدم انطباق با الزامات و یا مشخصات

    ج  ) ذکر مقدار تخمینی عدم قطعیت اندازه گیری , هرگاه کاربرد داشته باشد . اطلاعات راجع به عدم قطعیت در گزارش های آزمون موقعی لازم است که با اعتبار یا کاربرد نتایج آزمون مربوط باشد یا برحسب درخواست مشتری ضرورت یابد یا وقتی که عدم قطعیت بر انطباق با محدوده مشخصات تأثیر داشته باشد .

    د  )  نظرها و تفسیرها , هرگاه مقتضی و لازم باشند (به بند 5-10-5 مراجعه شود)

    ه  ) اطلاعات تکمیلی که ممکن است در مورد روش ها , مشتریان یا گروهی از مشتریان معین مورد نیاز باشد

    5-10-3-2  علاوه بر الزامات مذکور در بندهای 5-10-2 و 5-10-3-1 , هرگاه برای تفسیر نتایج ضروری باشد , گزارش های آزمون حاوی نتایج نمونه برداری , باید موارد زیر را نیز در بر بگیرند :

    الف )  تاریخ نمونه برداری

    ب  )  شناسایی بدون ابهام ماده یا محصول نمونه برداری شده (شامل نام سازنده , مدل یا شناسه نوع و شماره سریال , برحسب اقتضا)

    ج  )  محل نمونه برداری , شامل هرگونه نمودار , کروکی و یا عکس

    د  )  ارجاع به طرح و روش اجرایی استفاده شده برای نمونه برداری

    ه  )  جزئیات هرگونه شرایط محیطی در حین نمونه برداری که بر تفسیر نتایج آزمون تأثیر گذار باشد .

    و  ) هرگونه استاندارد یا مشخصات مربوط به روش اجرایی یا روش نمونه برداری و موارد انحراف از مشخصات مربوطه , یا موارد تکمیلی یا مستثنی شده از آنها

     

    5-10-4     گواهینامه های کالیبراسیون

    5-10-4-1  علاوه بر الزامات مندرج در بند 5-10-2 , هرگاه برای تفسیر نتایج کالیبراسیون ضروری باشد , گواهینامه های کالیبراسیون باید موارد زیر را دربر گیرند :

    الف ) شرایطی (مثلاً شرایط محیطی ) که کالیبراسیون ها تحت آن صورت گرفته است و درنتایج اندازه گیری تأثیری دارد

    ب  ) عدم قطعیت اندازه گیری و یا اظهار انطباق با یک مشخصات اندازه شناختی مشخص شده یا با بندی از آن مشخصات

    ج  ) شواهدی حاکی از این که اندازه گیری ها قابل ردیابی هستند (به یادآوری 2 در بند 5-6-2-1-1 مراجعه شود )

    5-10-4-2  گوهینامه کالیبراسیون باید فقط به کمیت ها و نتایج آزمون های کارکردی مرتبط باشد . اگر در مورد انطباق با مشخصات اظهار نظر شده باشد , باید مشخص شود کدام یک از بندهای آن مشخصات برآورده شده یا نشده است .

    هنگامی که انطباق با مشخصات یا حذف نتایج اندازه گیری و عدم قطعیت های مرتبط با آن اظهار می شود , آزمایشگاه باید آن نتایج را ثبت کند و برای مراجعه احتمالی آتی نگهداری نماید .

    هرگاه در مورد انطباق اظهار نظر شود , عدم قطعیت اندازه گیری باید مدنظر قرار گیرد .

     

    5-10-4-3  هرگاه وسیله تحت کالیبراسیون تنظیم یا تعمیر شده باشد نتایج کالیبراسیون پیش و پس از تنظیم یا تعمیر , در صورتی که موجود باشد , باید گزارش شود .

     

    5-10-4-4  گواهینامه کالیبراسیون (یا برچسب کالیبراسیون) نباید شامل هیچ گونه توصیه ای در مورد فواصل زمانی کالیبراسیون ها باشد مگر اینکه در این زمینه با مشتری توافق شده باشد . این الزام ممکن است به موجب مقررات قانونی لغو شود.

     

    5-10-5      اظهارنظرها و تفسیرها

    هرگاه اظهار نظرها و تفسیرهایی (مثلاً در گزارش آزمون) ذکر شود, آزمایشگاه باید مبنایی را که این اظهارنظرها و تفسیرها بر پایه آن ابراز شده است مدون سازد . اظهارنظرها و تفسیرها باید به وضوح با همین عناوین در گزارش آزمون قید شوند .

     

    یادآوری 1- اظهار نظرها و تفسیرها را نبایستی با بازرسی و گواهی کردن محصول , همان گونه که در استاندارد ایران – ایزو – آی ای سی 17020 و ISO / IEC Guide 65 مدنظر است , اشتباه کرد .

    یادآوری 2- اظهارنظرها و تفسیرهای مندرج در یک گزارش آزمون ممکن است شامل موارد زیر باشد . اما منحصر به آنها نیست :

    اظهار نظری در باره اظهار انطباق یا عدم انطباق نتایج با الزامات

    برآورده شدن شرایط قراردادی

    توصیه هایی در باره چگونگی استفاده از نتایج

    راهنمایی هایی که باید برای بهبود بخشیدن به کار برد

     

    یادآوری 3- در بسیاری از موارد ممکن است مناسب باشد که اظهار نظرها و تفسیرها در مذاکرات مستقیم به اطلاع مشتری برسد . این گونه مذاکرات بایستی مکتوب گردد .

     

    5-10-6  نتایج آزمون و کالیبراسیون دریافت شده از پیمانکاران فرعی

    هنگامی که گزارش آزمون حاوی نتایج آزمونهایی باشد که پیمانکاران فرعی انجام داده اند , این نتایج باید به وضوح مشخص شوند . پیمانکاران فرعی باید نتایج را به صورت مکتوب یا به صورت الکترونیکی گزارش کنند .

    هرگاه کالیبراسیون به پیمانکار فرعی واگذار شود , آزمایشگاهی که کار را انجام می دهد باید گواهینامه کالیبراسیون را برای آزمایشگاه واگذارکننده کار صادر نماید .

     

    5-10-7     انتقال الکترونیک نتایج

    در صورت انتقال نتایج آزمون یا کالیبراسیون به وسیله تلفن , تلکس , دورنگار یا سایر وسایل الکترونیکی یا الکترو مغناطیسی باید الزامات این استاندارد برآورده گردد (به بند 5-4-7 نیز مراجعه شود).

    5-10-8     شکل ارائه گزارش ها و گواهینامه ها

    شکل ارائه باید چنان طراحی شود که برای هر نوعی از آزمون یا کالیبراسیون که انجام می گیرد مناسب باشد و امکان برداشت نادرست یا سوء استفاده را به حداقل برساند .

  • فهرست:

    - مقدمه 6 تا 7
    1 الزامات عمومی برای احراز صلاحیت آزمایشگاه های آزمون و کالیبراسیون 8 تا 46
    2 2 الزامات سیستمی 47 تا 166
    2-1 نظام کنترل مدارک و سوابق 47 تا 64
    2-1-1 دستورالعمل نحوه تهیه مدارک سیستم مدیریت کیفیت 47 تا 53
    2-1-2 رویه کنترل مدارک و سوابق 54 تا 59
    2-1-3 دستورالعمل کنترل مدارک فنی 60 تا 64
    2-2 نظام مدیریت سفارشها و قراردادها 65 تا 89
    2-2-1 دستورالعمل گردش کار آزمونها 65 تا 78
    2-2-2 دستورالعمل عقد،پیگیری،کنترل و بازنگری قراردادها 79 تا 89
    2-3 نظام خرید و تدارکات 90 تا 114
    2-3-1 دستورالعمل کنترل خرید اقلام و تجهیزات 90 تا 100
    2-3-2 آیین نامه معاملات 101 تا 107
    2-3-3 رویه تنخواه گردان 108 تا 114
    2-4 رویه ارزیابی پیمانکاران فرعی 115 تا 133
    2-5 دستورالعمل رسیدگی به شکایات و نظرسنجی از مشتریان 134 تا 139
    2-6 کنترل عدم تطابق اقدام اصلاحی و پیشگیرانه 140 تا 153
    2-6-1 رویه بهبود مستمر فرآیندها( اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه ) 140 تا 144
    2-6-2 دستورالعمل نظام پیشنهادات 145 تا 153
    2-7 ممیزی داخلی 154 تا 166
    2-7-1 رویه ممیزی داخلی 154 تا 162
    2-7-2 رویه شرایط ممیزین داخلی نظام مدیریت 163 تا 166


    منبع:

    استانداردISO19011-2002   

     

آشنايي با مؤسسه استاندارد و تحقيقات صنعتي ايران مؤسسه استاندارد و تحقيقات صنعتي ايران به موجب قانون، تنها مرجع رسمي کشور است که عهده دار وظيفه تعيين، تدوين و نشر استانداردهاي ملي (رسمي) ميباشد. تدوين استاندارد در رشته هاي مختلف توسط کميسيون هاي فني

استاندارد «الزامات عمومي براي احراز صلاحيت آزمايشگاه‎هاي آزمون و کاليبراسيون» که توسط کميسيون فني مربوطه تهيه و تدوين شده و در ششمين جلسه کميته ملي استاندارد ميدريت کيفيت مورخ 23/7/81 مورد تأييد قرار گرفته است، اينک به استناد بند يک ماده 3 قانون اصل

آشنایی با مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران به موجب قانون، تنها مرجع رسمی کشور است که عهده دار وظیفه تعیین، تدوین و نشر استانداردهای ملی (رسمی) میباشد. تدوین استاندارد در رشته های مختلف توسط کمیسیون های فنی مرکب از کارشناسان مؤسسه، صاحبنظران مراکز و مؤسسات علمی، پژوهشی، تولیدی واقتصادی آگاه ومرتبط با موضوع صورت میگیرد. سعی بر این است که ...

ISO سازمان حامی ISO 9000 مجموعه استاندارهای بین المللی ISO 9000 برای مدیریت و تضمین کیفیت ، در بیش از 90 کشور مورد استفاده قرار گرفته است و تا کنون هزاران سازمان تولیدی و خدماتی در بخشهای دولتی و خصوص موفق به استقرار سیستم کیفیت بر اساس این استاندارها و دریافت گواهینامه ISO 9000 شده اند . ISO 9000 تنها یک سری استاندارد از هزارن استاندارد بین المللی است که سازمان ( ISO ) از شروع ...

اصلاعاتی درباره سازمان بین المللی استاندارد (ISO) ISO، سازمان پشت صحنه حامی ISO 9000 مجموعه استانداردهای بین المللی ISO 9000 برای مدیریت کیفیت ، در بیش از 70 کشور مورد استفاده قرار گرفته است و هزاران سازمان تولیدی و خدماتی د رهر دو بخش دولتی و خصوص در حال پیاده کردن و اجرای این مجموعه استانداردها هستند. ISO 9000 ، یکی از موفق مجموعه استانداردها در تاریخ سازمان بین المللی ...

استاندارد HACCP معرفی: HACCP مجموعه الزامات مربوط به سیستم مدیریت بهداشت مواد غذایی است که این اصطلاح از اولHazard Analysis & Critical Control Poine“ به معنی ” تجزیه و تحلیل خط و نقاط کنترل بحرانی“ گرفته شده است. برای اولین بار HACCP در سال 1971 در کنفرانس ملی حفاظت مواد غذایی مطرح شد. سپس در سال 1973 سازمان فضا نوردی آمریکا (ناسا) با همکاری شرکت پیلسبوری این سیستم را برای ...

شرکت مارلیک سان در سال 1365 به منظور تولید انواع میل بادامک خودرو تأسیس و با تجهیز کارگاههای ریخته گری و ماشینکاری در سال 1368 به تولید اولین نوع میل بادامک خود یعنی میل بادامک پیکان 1600 سی سی و ریخته گری انواع قطعات مهندسی اقدام نموده است. این شرکت با پشتوانه نیروی انسانی متخصص و با تجربه و دانش فنی کافی و نیز با بهره گیری از ماشین آلات و تجهیزات مدرن تولید و آزمایشگاههای ...

در سال‌های اخیر ، کنترل کیفیت ( QC ) در آزمایشگا‌ههای شیمی اهمیت زیادی بدست آورده است ، همچنین استاندارد بین المللی ISO/IEC 17025 نشان می‌دهد که تمام آزمایشگا‌هها ، باید یک قسمت کنترل کیفیت برای فعالیت مورد نظرشان تاسیس ، راه‌اندازی و نگهداری کنند . اما این استاندارد به درستی اهمیت استفاده از آنالیز کیفی را در آزمایشگا‌ههای شیمی و بیوشیمی نشان نمی‌دهد . در یک بخش از گزارش EUR ...

مقدمه : با توسعه کامپیوتر و تکنولوژی اطلاعات, یک نوع جدید سازماندهی مطرح گردید که به آن سازمان مجازی گفته می شود (byrnc1993). سازمانهای مجازی شکلهایی از واحدهای سازمانی پراکنده از نظر جغرافیایی, نیمه مستقل (قسمتی مستقل و قسمتی وابسته) و نیمه جاودان (دارای عمر محدود) هستند که عملکرد کلی خودشان را جهت پاسخگویی برروی نیازهای بازار و ظرفیت های تکنولوژی ارتباط اطلاعات بوسیله تطبیق ...

آشنايي با مؤسسه استاندارد و تحقيقات صنعتي ايران مؤسسه استاندارد و تحقيقات صنعتي ايران به موجب قانون، تنها مرجع رسمي کشور است که عهده دار وظيفه تعيين، تدوين و نشر استانداردهاي ملي (رسمي) ميباشد. تدوين استاندارد در رشته هاي مختلف توسط کميسيو

ثبت سفارش
تعداد
عنوان محصول